Efectividad de una terapia de spa corta, intensiva y estandarizada para el dolor lumbar en la duración de la baja por enfermedad (ITILO)
4 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efectividad de una terapia de spa corta, intensiva y estandarizada para el dolor lumbar subagudo y crónico en el regreso al trabajo para pacientes con baja por enfermedad de 4 a 24 semanas de duración: un ensayo controlado aleatorizado que utiliza un método Zelen modificado
El propósito de este estudio es determinar si un programa multidisciplinario intensivo de 5 días de duración (que incluye terapia de spa, ejercicios y educación de los pacientes) es más efectivo para el regreso al trabajo que la atención habitual en dolor lumbar subagudo y crónico para personas con baja por enfermedad. 4 a 24 semanas de duración, y para las cuales se considera una extensión de la licencia por enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La licencia por enfermedad debido al dolor lumbar (LBP) es costosa y compromete la productividad de la fuerza laboral.
La baja por enfermedad en sí misma, los miedos y creencias sobre la vuelta al trabajo y una baja autoestima han sido identificados como predictores independientes de baja por enfermedad prolongada.
Los datos anteriores sugirieron que los programas de rehabilitación multidisciplinarios, incluidas las actividades físicas y el manejo psicoconductual, deberían disminuir la duración de la licencia por enfermedad en el dolor lumbar crónico.
Sin embargo, estos programas son pesados (al menos 4 semanas de duración) y, a menudo, se proponen a los pacientes al final del tratamiento (más de 6 meses después del comienzo de los síntomas).
Otro enfoque podría ser proponer un programa multidisciplinario más corto (por ejemplo, de 5 días de duración), más temprano en la historia del dolor lumbar para romper el círculo vicioso lo antes posible.
La población diana podría ser personas que padezcan dolor lumbar subagudo con una baja por enfermedad de entre 4 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 60 años (incluidos)
- Dolor lumbar (o dolor de espalda y radicular siendo el dolor de espalda el más doloroso)
- Baja por enfermedad de entre 4 y 24 semanas de duración, sin previsión de reincorporación al trabajo
- Se realiza una valoración médica previa y se comunicarán los resultados al paciente
- Paciente dando su consentimiento informado para participar en el estudio
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro social
Criterio de exclusión:
- Trastornos cognitivos o del comportamiento que hacen imposible evaluar
- Incapacidad para hablar y escribir en francés.
- Contraindicación para realizar una terapia de spa corta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de spa, ejercicio y terapia educativa.
|
Durante 5 días: terapia de spa (2 horas/día), ejercicios (30 min/día), terapia educativa (45 min/día) que incluye educación sobre actividades físicas, trabajo y manejo del dolor
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atención y asesoramiento habituales (Libro anterior)
|
Información, asesoramiento, tratamiento que suele proporcionarse para el dolor lumbar subagudo y crónico y el libro de respaldo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de regreso al trabajo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia de reincorporación al trabajo 1 año después de la fecha de inclusión
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 1 año
|
Evaluado por el área bajo la curva de dolor (escala numérica de 0 a 100) evaluado cada 2 semanas durante 1 año
|
Cada 2 semanas durante 1 año
|
|
Función
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado con escala funcional QUEBEC
|
1 año
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado con MOS SF-12
|
1 año
|
|
GIRAR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo sin síntoma (sin dolor)
|
1 año
|
|
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de días de baja por enfermedad de 6 a 12 meses después de la fecha de inclusión
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge POIRAUDEAU, MD PhD, Cochin Hospital and Descartes University, INSERM
- Investigador principal: Arnaud DUPEYRON, MD, PhD, Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
- Investigador principal: Ygal ATTAL, MD
- Investigador principal: Jean-Max TESSIER, MD, Hôpital Thermal de Dax
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Anema JR, Steenstra IA, Bongers PM, de Vet HC, Knol DL, Loisel P, van Mechelen W. Multidisciplinary rehabilitation for subacute low back pain: graded activity or workplace intervention or both? A randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 1;32(3):291-8; discussion 299-300. doi: 10.1097/01.brs.0000253604.90039.ad.
- Nguyen C, Boutron I, Rein C, Baron G, Sanchez K, Palazzo C, Dupeyron A, Tessier JM, Coudeyre E, Eschalier B, Forestier R, Roques-Latrille CF, Attal Y, Lefevre-Colau MM, Rannou F, Poiraudeau S. Intensive spa and exercise therapy program for returning to work for low back pain patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2017 Dec 20;7(1):17956. doi: 10.1038/s41598-017-18311-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/04
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