Perfusieanalyse met Rubidium bij cardiale sarcoïdose (PARCS)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De studie is gericht op het beoordelen van de diagnostische en therapeutische impact van Rubidium-82 PET bij cardiale sarcoïdose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van cardiale betrokkenheid is een ernstige complicatie van sarcoïdose.
Vroege diagnose is een uitdaging omdat het berust op een reeks klinische, biologische en beeldvormingsafwijkingen.
Myocardiale perfusiebeeldvorming met sestamibi is momenteel een belangrijk kenmerk van de diagnose, omdat hiermee zowel microcirculatiestoornissen als littekens kunnen worden aangetoond.
Er zijn echter enkele technische beperkingen inherent aan SPECT, voornamelijk een slechte ruimtelijke resolutie en gebrek aan verzwakkingscorrectie, wat resulteert in de afwezigheid van stroomkwantificering.
Rubidium-82 (Rb) PET bleek gevoeliger en specifieker te zijn dan sestamibi SPECT bij de diagnose van coronaire hartziekte.
Bovendien maakt het een niet-invasieve meting van de coronaire stroomreserve mogelijk.
Ten slotte stelt het patiënten bloot aan een lagere stralingsdosis dan SPECT.
Daarom kan Rb PET helpen om cardiale betrokkenheid van sarcoïdose beter te identificeren, en dus om die patiënten beter te selecteren die hoge doses steroïden nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) histologisch bewezen sarcoïdose;
- (2) verdenking van cardiale betrokkenheid op symptomen, en/of ECG en/of echocardiogram.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt < 18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sarcoïdose
Rubidium-huisdier: Myocardiale Perfusie Beeldvorming |
Myocardiale Perfusie Beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten dat twee verschillende diagnostische en therapeutische attitudes heeft voordat het Rubidium-82 PET-resultaat bekend is en nadat het Rubidium-82 PET-resultaat bekend is
Tijdsspanne: 60 dagen
|
om de diagnostische en therapeutische effecten van myocardiale perfusieanalyse met Rubidium-82 PET bij cardiale sarcoïdose te beoordelen.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de kosten voor het gebruik van Sestamibi SPECT en Rb-PET als MPI-middelen bij cardiale sarcoïdose.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
om de kosten tussen de twee onderzoeken en de gezondheidseconomische impact van Sestamibi SPECT en Rb-PET als MPI-middelen bij cardiale sarcoïdose te vergelijken.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOR10027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .