- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01648933
Perfusionsanalyse mit Rubidium bei Herzsarkoidose (PARCS)
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische und therapeutische Wirkung der Rubidium-82-PET bei Herzsarkoidose zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Vorliegen einer Herzbeteiligung ist eine schwerwiegende Komplikation der Sarkoidose.
Eine frühzeitige Diagnose ist eine Herausforderung, da sie auf einer Reihe klinischer, biologischer und bildgebender Anomalien beruht.
Die Myokardperfusionsbildgebung mit Sestamibi ist derzeit ein wichtiger Bestandteil der Diagnose, da sie den Nachweis sowohl von Mikrozirkulationsstörungen als auch von Narben ermöglicht.
SPECT weist jedoch einige technische Einschränkungen auf, vor allem eine schlechte räumliche Auflösung und eine fehlende Schwächungskorrektur, was dazu führt, dass keine Flussquantifizierung möglich ist.
Rubidium-82 (Rb) PET erwies sich bei der Diagnose koronarer Herzkrankheit als empfindlicher und spezifischer als Sestamibi SPECT.
Darüber hinaus ermöglicht es die nichtinvasive Messung der koronaren Flussreserve.
Schließlich setzt es Patienten einer geringeren Strahlendosis aus als SPECT.
Daher kann die Rb-PET dazu beitragen, die kardiale Beteiligung der Sarkoidose besser zu erkennen und somit diejenigen Patienten besser auszuwählen, die hochdosierte Steroide benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) histologisch nachgewiesene Sarkoidose;
- (2) Verdacht auf Herzbeteiligung anhand der Symptome und/oder des EKG und/oder des Echokardiogramms.
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sarkoidose
Rubidium-PET: Myokardperfusionsbildgebung |
Myokardperfusionsbildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die zwei unterschiedliche diagnostische und therapeutische Einstellungen haben, bevor sie das Rubidium-82-PET-Ergebnis kennen und nachdem sie das Rubidium-82-PET-Ergebnis kennen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Bewertung der diagnostischen und therapeutischen Auswirkungen der Myokardperfusionsanalyse mit Rubidium-82-PET bei Herzsarkoidose.
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse der Kosten für den Einsatz von Sestamibi SPECT und Rb-PET als MPI-Wirkstoffe bei Herzsarkoidose.
Zeitfenster: 9 Monate
|
um die Kosten zwischen den beiden Untersuchungen und die gesundheitsökonomischen Auswirkungen von Sestamibi SPECT und Rb-PET als MPI-Wirkstoffe bei Herzsarkoidose zu vergleichen.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOR10027
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UNENTSCHIEDEN
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