Calcinosis Cutis: therapeutische effecten van extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
2 juni 2015 bijgewerkt door: University of Zurich
Patiënten met calcinosis cutis als gevolg van een bindweefselaandoening krijgen een schokgolftherapie. De schokgolftherapie wordt uitgevoerd in 3 sessies met een interval van een week. De uitkomstparameters zijn: verandering in pijn, grootte van de calcinose, van mogelijke zweren en inname van pijnstillers.
- Proef met medisch hulpmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met calcinosis cutis als gevolg van een bindweefselaandoening krijgen een schokgolftherapie (medisch hulpmiddel).
De schokgolftherapie wordt uitgevoerd in 3 sessies met een interval van een week.
De uitkomstparameters zijn: verandering in pijn (vragenlijst), grootte van de calcinose (echo en CT), nieuwe zweren en inname van pijnstillers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18
- Calcinose cutis als gevolg van bindweefselziekte
- informatie over ESWT gegeven
- Patiënt begrijpt het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen ESWT gedaan
- cuagulopathie
- sepsis
- zwangerschap
- gangmaker
- ernstige ziekte naar het oordeel van de onderzoeker
- cardiaal risico met NYHA III-IV
- Ehlers-Danlos-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: schokgolf therapie
interventie: schokgolftherapie met Modulith SLK (Storz)
|
Drie sessies met schokgolftherapie, interval van een week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in pijn
Tijdsspanne: na 6 weken
|
na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Blumhardt, MD, University Hospital Zurich, Division of Rheumatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCESWT01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .