Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Klinische proef om de werkzaamheid van vitamine D voor acnetherapie te bepalen"

18 april 2019 bijgewerkt door: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Aangeboren immuniteit bij acne vulgaris

Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van actuele vitamine D-crème (calcipotrieen, ook bekend als Dovonex) op acne. De informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan leiden tot nieuwe behandelingen voor acne. In dit onderzoek wordt Calcipotrieen vergeleken met een placebo, een crème die lijkt op Calcipotrieen, maar geen werkzame stof bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking zijn van calcipotrieen versus placebocrème. Patiënten met acne gebruiken gedurende 12 weken calcipotrieen of placebocrème 2x/dag en worden beoordeeld in week 0, 2, 4, 8 en 12. Elke groep heeft 24 proefpersonen, berekend door middel van poweranalyse. Voor elke groep worden drie extra proefpersonen geworven voor mogelijke uitvallers en in totaal worden er voor elke groep 27 proefpersonen geworven. Het primaire eindpunt (aantal laesies) en het secundaire eindpunt (IGA- Investigator's Global Assessment) zullen worden bepaald. Het aantal laesies wordt beoordeeld door een van de onderzoekend artsen of verpleegkundig specialist. Bijwerkingen zoals irritatie, droge huid, ontsteking en verergering van de laesies zullen bij elk bezoek worden genoteerd. Er zullen foto's worden genomen om te helpen bij het beoordelen van de klinische veranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar of ouder, ongeacht het geslacht en elke raciale/etnische groep
  2. Proefpersonen moeten klinisch duidelijke milde tot matige acne vulgaris van het gezicht hebben, IGA-schaal, graad 2-4
  3. Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname begrijpen en ondertekenen
  4. Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  5. Proefpersonen moeten kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Oraal gebruik van retinoïden binnen twaalf maanden na deelname aan het onderzoek
  2. Systemische acnetherapieën (orale antibiotica) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  3. Actuele acnetherapieën (retinoïden, antibiotica) binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek
  4. Niet-conforme patiënten
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Proefpersonen met een significante medische geschiedenis of gelijktijdige aandoening die volgens de onderzoeker(s) niet veilig is voor deelname aan het onderzoek
  7. Proefpersonen met hypercalciëmie (hyperparathyreoïdie, nierziekte)
  8. Onderwerpen die overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht niet kunnen vermijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcipotrieen Crème
De Calcipotrieencrème wordt geleverd als 1g per dag, voor dagelijks gebruik, 2x/dag (eenmaal 's morgens en een keer 's avonds) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Calcipotrieen
1g dagelijks BID
Andere namen:
  • Dovonex
  • Vitamine D crème
Placebo-vergelijker: Placebo
De Placebo-crème wordt geleverd als 1 g per dag, voor dagelijks gebruik, 2x/dag (eenmaal 's morgens en een keer 's avonds) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
1g dagelijks BID
Andere namen:
  • Placebo-crème vervaardigd om calcipotrieen na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesietellingen (totaal, inflammatoir en niet-inflammatoir)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 & 12
Het aantal laesies wordt beoordeeld door een van de onderzoekend artsen of verpleegkundig specialist.
Week 2, 4, 8 & 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acne-ernst zoals beoordeeld met de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 & 12
Investigator's Global Assessment (IGA) is een 5-puntsschaal voor de ernst van acne, variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig)
Week 2, 4, 8 & 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AR053542-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren