Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Клинические испытания по определению эффективности витамина D для лечения акне»

18 апреля 2019 г. обновлено: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Врожденный иммунитет при вульгарных угрях

Целью данного исследования является изучение воздействия местного крема с витамином D (кальципотриен, также известного как Dovonex) на акне. Информация, полученная в результате этого исследования, может привести к новым методам лечения акне. В этом исследовании Кальципотриен будет сравниваться с плацебо, кремом, который выглядит как Кальципотриен, но не содержит активных ингредиентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое сравнение в параллельных группах кальципотриена и крема плацебо. Пациенты с акне будут использовать кальципотриен или крем плацебо 2 раза в день в течение 12 недель и будут оцениваться на 0, 2, 4, 8 и 12 неделе. Каждая группа будет состоять из 24 испытуемых, рассчитанных с помощью анализа мощности. Три дополнительных субъекта для каждой группы будут набраны для возможного отсева, и всего 27 субъектов будут набраны для каждой группы. Будут определены первичная конечная точка (количество поражений) и вторичная конечная точка (IGA — общая оценка исследователя). Количество поражений будет оцениваться одним из врачей-исследователей или практикующей медсестрой. Побочные эффекты, включая раздражение, сухость кожи, воспаление и ухудшение состояния поражений, будут отмечаться при каждом посещении. Будут сделаны фотографии, чтобы помочь в оценке клинических изменений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, любого пола и любой расовой/этнической группы
  2. Субъекты должны иметь клинически выраженные вульгарные угри легкой и средней степени тяжести в области лица, шкала IGA, степень 2-4.
  3. Субъекты должны понять и подписать информированное согласие до участия
  4. Субъекты должны быть в целом в добром здравии
  5. Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Пероральное использование ретиноидов в течение двенадцати месяцев после включения в исследование
  2. Системная терапия акне (пероральные антибиотики) в течение 30 дней после включения в исследование
  3. Местная терапия акне (ретиноиды, антибиотики) в течение 14 дней после включения в исследование
  4. Несоответствующие пациенты
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Субъекты со значительным медицинским анамнезом или сопутствующим заболеванием, которые, по мнению исследователя (исследователей), небезопасны для участия в исследовании.
  7. Субъекты с гиперкальциемией (гиперпаратиреоз, заболевание почек)
  8. Субъекты, которые не могут избежать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальципотриен крем
Крем Кальципотриен будет поставляться в виде индивидуальных тюбиков по 1 г для ежедневного применения 2 раза в день (один раз утром и один раз вечером) в течение 12 недель.
Лекарство: Кальципотриен
1 г в день два раза в день
Другие имена:
  • Довонекс
  • Крем с витамином Д
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-крем будет поставляться в виде индивидуальных тюбиков по 1 г для ежедневного применения 2 раза в день (один раз утром и один раз вечером) в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
1 г в день два раза в день
Другие имена:
  • Крем-плацебо, имитирующий кальципотриен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений (общее, воспалительное и невоспалительное)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
Количество поражений будет оцениваться одним из врачей-исследователей или практикующей медсестрой.
Недели 2, 4, 8 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть акне по оценке с помощью глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8 и 12
Глобальная оценка исследователя (IGA) представляет собой 5-балльную шкалу тяжести акне, от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Недели 2, 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AR053542-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться