Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

"Essai clinique pour déterminer l'efficacité de la vitamine D pour le traitement de l'acné"

18 avril 2019 mis à jour par: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Immunité innée dans l'acné vulgaire

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la crème topique à la vitamine D (Calcipotriène, également connue sous le nom de Dovonex) sur l'acné. Les informations tirées de cette étude pourraient conduire à de nouveaux traitements contre l'acné. Dans cette étude, le Calcipotriène sera comparé à un placebo, une crème qui ressemble au Calcipotriène, mais qui ne contient aucun principe actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une comparaison randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles du calcipotriène par rapport à la crème placebo. Les patients souffrant d'acné utiliseront du calcipotriène ou une crème placebo 2x/jour pendant 12 semaines et seront évalués aux semaines 0, 2, 4, 8 et 12. Chaque groupe aura 24 sujets calculés par analyse de puissance. Trois sujets supplémentaires pour chaque groupe seront recrutés pour d'éventuels abandons et un total de 27 sujets seront recrutés pour chaque groupe. Le critère d'évaluation principal (nombre de lésions) et le critère d'évaluation secondaire (IGA - Évaluation globale de l'investigateur) seront déterminés. Le nombre de lésions sera évalué par l'un des médecins investigateurs ou une infirmière praticienne. Les effets indésirables dont irritation, sécheresse cutanée, inflammation et aggravation des lésions seront notés à chaque visite. Des photographies seront prises pour aider à évaluer les changements cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de tout groupe racial/ethnique
  2. Les sujets doivent avoir une acné vulgaire légère à modérée cliniquement évidente de la zone du visage, échelle IGA, grade 2-4
  3. Les sujets doivent comprendre et signer le consentement éclairé avant la participation
  4. Les sujets doivent être en bonne santé générale
  5. Les sujets doivent être capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de rétinoïdes par voie orale dans les douze mois suivant l'entrée dans l'étude
  2. Traitements systémiques contre l'acné (antibiotiques oraux) dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude
  3. Traitements topiques de l'acné (rétinoïdes, antibiotiques) dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude
  4. Patients non conformes
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. - Sujets ayant des antécédents médicaux importants ou une affection concomitante que le ou les investigateurs estiment n'être pas sûrs pour participer à l'étude
  7. Sujets souffrant d'hypercalcémie (hyperparathyroïdie, maladie rénale)
  8. Sujets qui ne peuvent pas éviter une exposition excessive à la lumière naturelle ou artificielle de la lumière du soleil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de calcipotriène
La crème calcipotriène sera fournie sous forme de tubes individuels de 1 g par jour à utiliser 2x/jour (une fois le matin et une fois le soir) pendant 12 semaines.
Médicament: Calcipotriène
1g par jour BID
Autres noms:
  • Dovonex
  • Crème à la vitamine D
Comparateur placebo: Placebo
La crème placebo sera fournie sous forme de tubes individuels de 1 g par jour à utiliser 2x/jour (une fois le matin et une fois le soir) pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
1g par jour BID
Autres noms:
  • Crème placebo fabriquée pour imiter le calcipotriène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions (total, inflammatoire et non inflammatoire)
Délai: Semaines 2, 4, 8 & 12
Le nombre de lésions sera évalué par l'un des médecins investigateurs ou une infirmière praticienne.
Semaines 2, 4, 8 & 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'acné évaluée avec l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaines 2, 4, 8 & 12
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) est une échelle en 5 points de la gravité de l'acné, allant de 0 (clair) à 4 (sévère)
Semaines 2, 4, 8 & 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01AR053542-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acné vulgaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner