Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Klinikai kísérlet a D-vitamin akneterápia hatékonyságának meghatározására"

2019. április 18. frissítette: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Veleszületett immunitás Acne Vulgarisban

A tanulmány célja a helyileg alkalmazott D-vitamin krém (Calcipotriene, más néven Dovonex) aknéra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Az ebből a tanulmányból nyert információk az akne új kezeléséhez vezethetnek. Ebben a vizsgálatban a kalcipotriént egy placebóval, egy olyan krémmel hasonlítják össze, amely úgy néz ki, mint a kalcipotrién, de nem tartalmaz aktív összetevőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a kalcipotrién és a placebo krém randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlítása lesz. Az aknés betegek napi kétszer kalcipotriént vagy placebókrémet használnak 12 héten keresztül, és a 0., 2., 4., 8. és 12. héten értékelik. Minden csoportban 24 alany lesz a teljesítményelemzés alapján. Csoportonként további három alanyt vesznek fel az esetleges lemorzsolódás miatt, és csoportonként összesen 27 alanyt vesznek fel. Meg kell határozni az elsődleges végpontot (léziószám) és a másodlagos végpontot (IGA- Investigator's Global Assessment). Az elváltozások számát a vizsgáló orvosok vagy a gyakorló ápolók egyike értékeli. A káros hatásokat, beleértve az irritációt, a bőrszárazságot, a gyulladást és a sérülések súlyosbodását, minden egyes látogatás során fel kell jegyezni. A klinikai elváltozások felmérése érdekében fényképeket készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől és bármely faji/etnikai csoporttól
  2. Az alanyoknak klinikailag nyilvánvaló enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgarisnak kell lenniük az arc területén, IGA skála, 2-4 fokozat
  3. Az alanyoknak a részvétel előtt meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást
  4. Az alanyoknak általában jó egészségnek kell lenniük
  5. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Orális retinoid alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított tizenkét hónapon belül
  2. Szisztémás akneterápia (orális antibiotikumok) a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  3. Akne helyi kezelések (retinoidok, antibiotikumok) a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
  4. Nem megfelelő betegek
  5. Terhes vagy szoptató nők
  6. Olyan alanyok, akiknek jelentős kórtörténete vagy egyidejű állapota van, és a vizsgáló(k) úgy érzik, nem biztonságosak a vizsgálatban való részvételre
  7. Hiperkalcémiában szenvedő betegek (hyperparathyreosis, vesebetegség)
  8. Olyan személyek, akik nem kerülhetik el a túlzott természetes vagy mesterséges napfényt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcipotrién krém
A Calcipotriene Cream napi 1 g-os egyedi tubusokban kerül forgalomba, amelyeket naponta kétszer kell használni (egyszer reggel és egyszer este) 12 héten keresztül.
Drog: Kalcipotrién
1 g napi BID
Más nevek:
  • Dovonex
  • D-vitaminos krém
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo krémet 1 g-os napi használatú, egyedi tubusok formájában szállítjuk, amelyeket naponta kétszer kell használni (egyszer reggel és egyszer este) 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
1 g napi BID
Más nevek:
  • A kalcipotrién utánzására gyártott placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elváltozások száma (teljes, gyulladásos és nem gyulladásos)
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
Az elváltozások számát a vizsgáló orvosok vagy a gyakorló ápolók egyike értékeli.
2., 4., 8. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akne súlyossága a Nyomozó Globális Értékelése (IGA) alapján
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
Az Investigator's Global Assessment (IGA) az akne súlyosságának 5 fokozatú skálája, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
2., 4., 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01AR053542-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel