Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Klinisk prøve for å bestemme effektiviteten av vitamin D for akneterapi"

18. april 2019 oppdatert av: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Medfødt immunitet i Acne Vulgaris

Formålet med denne studien er å studere effekten av aktuell vitamin D-krem (Calcipotriene, også kjent som Dovonex) på akne. Informasjonen fra denne studien kan føre til nye behandlinger for akne. I denne studien skal Calcipotriene sammenlignes med placebo, en krem ​​som ser ut som Calcipotriene, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblindet, parallell gruppesammenlikning av kalsipotrien vs. placebokrem. Pasienter med akne vil bruke kalsipotrien eller placebokrem 2 ganger daglig i 12 uker og vil bli vurdert i uke 0, 2, 4, 8 og 12. Hver gruppe vil ha 24 emner som beregnet ved kraftanalyse. Tre ekstra emner for hver gruppe vil bli rekruttert for mulig frafall og totalt 27 emner vil bli rekruttert til hver gruppe. Primært endepunkt (antall lesjoner) og sekundært endepunkt (IGA- Investigator's Global Assessment) vil bli bestemt. Antall lesjoner vil bli vurdert av en av etterforskerlegene eller sykepleieren. Bivirkninger inkludert irritasjon, tørr hud, betennelse og forverring av lesjonene vil bli registrert ved hvert besøk. Fotografier vil bli tatt for å hjelpe til med å vurdere de kliniske endringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre, av begge kjønn og enhver rase/etnisk gruppe
  2. Forsøkspersonene må ha klinisk tydelig mild til moderat akne vulgaris i ansiktsområdet, IGA-skala, grad 2-4
  3. Deltakerne må forstå og signere det informerte samtykket før deltakelse
  4. Forsøkspersonene må ha generelt god helse
  5. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral retinoidbruk innen tolv måneder etter inntreden i studien
  2. Systemiske aknebehandlinger (orale antibiotika) innen 30 dager etter inntreden i studien
  3. Aktuelle aknebehandlinger (retinoider, antibiotika) innen 14 dager etter inntreden i studien
  4. Ikke-kompatible pasienter
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Forsøkspersoner med en betydelig sykehistorie eller samtidig tilstand som etterforskeren(e) føler ikke er trygge for studiedeltakelse
  7. Personer med hyperkalsemi (hyperparathyroidisme, nyresykdom)
  8. Personer som ikke kan unngå overdreven eksponering for enten naturlig eller kunstig sollys.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsipotriene krem
Calcipotriene Cream vil bli levert som 1 g daglig bruk individuelle tuber som skal brukes 2x/dag (en gang om morgenen og en gang om kvelden) i 12 uker.
Legemiddel: Kalsipotrien
1g daglig BID
Andre navn:
  • Dovonex
  • Vitamin D krem
Placebo komparator: Placebo
Placebokremen vil bli levert som 1 g daglig bruk individuelle tuber som skal brukes 2 ganger om dagen (en gang om morgenen og en gang om kvelden) i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
1g daglig BID
Andre navn:
  • Placebokrem laget for å etterligne kalsipotrien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner (totalt, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
Antall lesjoner vil bli vurdert av en av etterforskerlegene eller sykepleieren.
Uke 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet av akne som vurdert med etterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
Investigator's Global Assessment (IGA) er en 5-punkts skala for aknes alvorlighetsgrad, fra 0 (Klar) til 4 (alvorlig)
Uke 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AR053542-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere