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"Ensaio clínico para determinar a eficácia da vitamina D na terapia da acne"

18 de abril de 2019 atualizado por: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Imunidade Inata na Acne Vulgaris

O objetivo deste estudo é estudar os efeitos do creme tópico de vitamina D (Calcipotriene, também conhecido como Dovonex) na acne. As informações obtidas com este estudo podem levar a novos tratamentos para acne. Neste estudo, o Calcipotriene será comparado com um placebo, um creme que se parece com o Calcipotriene, mas não contém ingredientes ativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será uma comparação randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo de calcipotrieno versus creme placebo. Os pacientes com acne usarão calcipotrieno ou placebo creme 2x/dia por 12 semanas e serão avaliados nas semanas 0, 2, 4, 8 e 12. Cada grupo terá 24 sujeitos calculados pela análise de poder. Três indivíduos adicionais para cada grupo serão recrutados para possíveis desistentes e um total de 27 indivíduos será recrutado para cada grupo. O endpoint primário (contagem de lesões) e o endpoint secundário (Avaliação Global do Investigador IGA) serão determinados. As contagens de lesões serão avaliadas por um dos médicos investigadores ou enfermeira. Efeitos adversos, incluindo irritação, pele seca, inflamação e piora das lesões, serão observados em cada visita. Fotografias serão tiradas para auxiliar na avaliação das alterações clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos, de ambos os sexos e de qualquer grupo racial/étnico
  2. Os indivíduos devem ter acne vulgaris leve a moderada clinicamente evidente na área facial, escala IGA, grau 2-4
  3. Os sujeitos devem entender e assinar o consentimento informado antes da participação
  4. Os indivíduos devem estar em boa saúde geral
  5. Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Uso de retinóide oral dentro de doze meses após a entrada no estudo
  2. Terapias sistêmicas para acne (antibióticos orais) dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  3. Terapias tópicas para acne (retinóides, antibióticos) dentro de 14 dias após a entrada no estudo
  4. Pacientes não aderentes
  5. Mulheres grávidas ou amamentando
  6. Indivíduos com um histórico médico significativo ou condição concomitante que o(s) investigador(es) considera(m) não seguro(s) para a participação no estudo
  7. Indivíduos com hipercalcemia (hiperparatireoidismo, doença renal)
  8. Motivos que não podem evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme de calcipotrieno
O Creme de Calcipotrieno será fornecido em tubos individuais de uso diário de 1g para serem usados ​​2x/dia (uma vez pela manhã e uma vez à noite) por 12 semanas.
Medicamento: Calcipotrieno
1g BID diário
Outros nomes:
  • Dovonex
  • Creme de vitamina D
Comparador de Placebo: Placebo
O Creme Placebo será fornecido em tubos individuais de uso diário de 1g para serem usados ​​2x/dia (uma vez pela manhã e uma vez à noite) por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
1g BID diário
Outros nomes:
  • Creme placebo fabricado para imitar o calcipotrieno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de lesões (total, inflamatória e não inflamatória)
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
As contagens de lesões serão avaliadas por um dos médicos investigadores ou enfermeira.
Semanas 2, 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da acne avaliada com a avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Semanas 2, 4, 8 e 12
A Avaliação Global do Investigador (IGA) é uma escala de 5 pontos de gravidade da acne, variando de 0 (Limpar) a 4 (Grave)
Semanas 2, 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01AR053542-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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