Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

"Klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Vitamin D für die Aknetherapie"

18. April 2019 aktualisiert von: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Angeborene Immunität bei Akne Vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von topischer Vitamin-D-Creme (Calcipotriene, auch bekannt als Dovonex) auf Akne zu untersuchen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können zu neuen Behandlungen für Akne führen. In dieser Studie wird Calcipotriene mit einem Placebo verglichen, einer Creme, die wie Calcipotriene aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisierter, doppelblinder Parallelgruppenvergleich von Calcipotriene vs. Placebo-Creme sein. Patienten mit Akne verwenden 12 Wochen lang 2x täglich Calcipotrien oder Placebo-Creme und werden in den Wochen 0, 2, 4, 8 und 12 untersucht. Jede Gruppe hat 24 Probanden, wie durch Leistungsanalyse berechnet. Drei zusätzliche Fächer für jede Gruppe werden für mögliche Studienabbrecher rekrutiert, und insgesamt werden 27 Fächer für jede Gruppe rekrutiert. Der primäre Endpunkt (Läsionszahl) und der sekundäre Endpunkt (IGA – Investigator’s Global Assessment) werden bestimmt. Die Anzahl der Läsionen wird von einem der Prüfärzte oder einer Krankenschwester beurteilt. Nebenwirkungen wie Reizungen, trockene Haut, Entzündungen und Verschlechterung der Läsionen werden bei jedem Besuch festgestellt. Zur Beurteilung der klinischen Veränderungen werden Fotos gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse/ethnischen Gruppe
  2. Die Probanden müssen eine klinisch erkennbare leichte bis mittelschwere Akne vulgaris im Gesichtsbereich haben, IGA-Skala, Grad 2-4
  3. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung vor der Teilnahme verstehen und unterschreiben
  4. Die Probanden müssen in allgemein guter Gesundheit sein
  5. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Orale Anwendung von Retinoiden innerhalb von zwölf Monaten nach Eintritt in die Studie
  2. Systemische Aknetherapien (orale Antibiotika) innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie
  3. Topische Aknetherapien (Retinoide, Antibiotika) innerhalb von 14 Tagen nach Eintritt in die Studie
  4. Nicht konforme Patienten
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Probanden mit einer signifikanten Anamnese oder gleichzeitiger Erkrankung, die der/die Prüfer für die Teilnahme an der Studie als nicht sicher erachten
  7. Personen mit Hyperkalzämie (Hyperparathyreoidismus, Nierenerkrankung)
  8. Personen, die eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht nicht vermeiden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcipotriene-Creme
Die Calcipotriene-Creme wird als 1-g-Einzeltube zur täglichen Anwendung geliefert, die 2x täglich (einmal morgens und einmal abends) für 12 Wochen verwendet werden muss.
Arzneimittel: Calcipotrien
1g täglich BID
Andere Namen:
  • Dovonex
  • Vitamin-D-Creme
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Creme wird als 1-g-Einzeltube zur täglichen Anwendung geliefert, die 2x täglich (einmal morgens und einmal abends) für 12 Wochen verwendet werden muss.
Arzneimittel: Placebo
1g täglich BID
Andere Namen:
  • Placebo-Creme, hergestellt, um Calcipotrien nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionszählungen (gesamt, entzündlich und nicht entzündlich)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 & 12
Die Anzahl der Läsionen wird von einem der Prüfärzte oder einer Krankenschwester beurteilt.
Wochen 2, 4, 8 & 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akne-Schweregrad, bewertet mit dem Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8 & 12
Investigator's Global Assessment (IGA) ist eine 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Akne, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
Wochen 2, 4, 8 & 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AR053542-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren