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「にきび治療のためのビタミンDの有効性を決定するための臨床試験」

2019年4月18日 更新者:Jenny Kim, MD, PhD、University of California, Los Angeles

尋常性ざ瘡における自然免疫

この研究の目的は、にきびに対する局所ビタミンDクリーム(カルシポトリエン、別名ドボネックス)の効果を研究することです. この研究から得られた情報は、にきびの新しい治療法につながる可能性があります. この研究では、カルシポトリエンを、カルシポトリエンに似ているが有効成分を含まないクリームであるプラセボと比較します.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、カルシポトリエンとプラセボ クリームの無作為二重盲検並行群比較です。 にきびのある患者は、カルシポトリエンまたはプラセボクリームを 1 日 2 回、12 週間使用し、0、2、4、8、および 12 週目に評価されます。 各グループには、検出力分析によって計算された 24 人の被験者が含まれます。 ドロップアウトの可能性があるため、各グループに 3 人の追加の被験者が募集され、各グループに合計 27 人の被験者が募集されます。 一次エンドポイント (病変数) および二次エンドポイント (IGA-治験責任医師の総合評価) が決定されます。 病変数は、治験責任医師または看護師のいずれかによって評価されます。 刺激、乾燥肌、炎症、病変の悪化などの悪影響は、訪問のたびに記録されます。 臨床的変化の評価を助けるために写真を撮る。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の性別および人種/民族グループのいずれか
  2. -被験者は、臨床的に明らかな軽度から中等度の顔面領域の尋常性座瘡、IGAスケール、グレード2〜4を持っている必要があります
  3. 被験者は、参加前にインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります
  4. 被験者は一般的に健康でなければなりません
  5. -被験者はプロトコルの要件を順守でき、順守する意思がある必要があります

除外基準:

  1. -研究への参加から12か月以内の経口レチノイド使用
  2. -研究への参加から30日以内の全身性にきび治療(経口抗生物質)
  3. -研究への参加から14日以内の局所ニキビ治療(レチノイド、抗生物質)
  4. 遵守していない患者
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. -重大な病歴または併発状態を有する被験者 研究者が感じている 研究への参加は安全ではありません
  7. 高カルシウム血症(副甲状腺機能亢進症、腎臓病)の方
  8. 自然または人工の日光への過度の暴露を避けることができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルシポトリエンクリーム
カルシポトリエン クリームは、1 日 2 回 (朝と夜に 1 回ずつ) 12 週間使用する 1g の 1 日使用の個別のチューブとして提供されます。
1g の 1 日 BID
他の名前:
  • ドボネックス
  • ビタミンDクリーム
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ クリームは、1 日 2 回 (朝と夜に 1 回ずつ) 12 週間使用する 1g の 1 日使用の個々のチューブとして提供されます。
1g の 1 日 BID
他の名前:
  • カルシポトリエンを模倣するように製造されたプラセボ クリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変数(合計、炎症性および非炎症性)
時間枠:2週目、4週目、8週目、12週目
病変数は、治験責任医師または看護師のいずれかによって評価されます。
2週目、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価(IGA)で評価されたニキビの重症度
時間枠:2週目、4週目、8週目、12週目
Investigator's Global Assessment (IGA) は、ニキビの重症度を 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階で表したものです。
2週目、4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jenny Kim, MD,PhD、UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年1月9日

研究の完了 (実際)

2014年1月9日

試験登録日

最初に提出

2012年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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