- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694433
"Ensayo clínico para determinar la eficacia de la vitamina D para la terapia del acné"
18 de abril de 2019 actualizado por: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Inmunidad innata en el acné vulgar
El propósito de este estudio es estudiar los efectos de la crema tópica de vitamina D (calcipotrieno, también conocida como Dovonex) sobre el acné.
La información obtenida de este estudio puede conducir a nuevos tratamientos para el acné.
En este estudio, se comparará el calcipotrieno con un placebo, una crema que se parece al calcipotrieno, pero que no contiene ingredientes activos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será una comparación aleatoria, doble ciego, de grupos paralelos de calcipotrieno versus crema de placebo.
Los pacientes con acné usarán calcipotrieno o crema de placebo 2 veces al día durante 12 semanas y serán evaluados en las semanas 0, 2, 4, 8 y 12.
Cada grupo tendrá 24 sujetos calculados por análisis de poder.
Se reclutarán tres sujetos adicionales para cada grupo para posibles abandonos y se reclutarán un total de 27 sujetos para cada grupo.
Se determinará el punto final primario (recuento de lesiones) y el punto final secundario (IGA- Evaluación global del investigador).
Los recuentos de lesiones serán evaluados por uno de los médicos investigadores o enfermera practicante.
Los efectos adversos que incluyen irritación, piel seca, inflamación y empeoramiento de las lesiones se anotarán en cada visita.
Se tomarán fotografías para ayudar a evaluar los cambios clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, de cualquier género y cualquier grupo racial/étnico
- Los sujetos deben tener acné vulgar de leve a moderado clínicamente evidente en el área facial, escala IGA, grado 2-4
- Los sujetos deben comprender y firmar el consentimiento informado antes de la participación.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de retinoides orales dentro de los doce meses posteriores al ingreso al estudio
- Terapias sistémicas para el acné (antibióticos orales) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Terapias tópicas para el acné (retinoides, antibióticos) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
- Pacientes no cumplidores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con un historial médico significativo o una condición concurrente que el investigador considere que no es seguro para participar en el estudio
- Sujetos con hipercalcemia (hiperparatiroidismo, enfermedad renal)
- Sujetos que no pueden evitar una exposición excesiva a la luz solar natural o artificial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crema de calcipotrieno
La crema de calcipotrieno se suministrará en tubos individuales de uso diario de 1 g para usar 2 veces al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 12 semanas.
|
1 g BID diario
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
La crema de placebo se suministrará en tubos individuales de uso diario de 1 g para usar 2 veces al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 12 semanas.
|
1 g BID diario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuentos de lesiones (total, inflamatorias y no inflamatorias)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Los recuentos de lesiones serán evaluados por uno de los médicos investigadores o enfermera practicante.
|
Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad del acné evaluada con la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
|
La evaluación global del investigador (IGA) es una escala de 5 puntos de la gravedad del acné, que va de 0 (claro) a 4 (grave)
|
Semanas 2, 4, 8 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Vitamina D
- Calcipotrieno
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AR053542-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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