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"Ensayo clínico para determinar la eficacia de la vitamina D para la terapia del acné"

18 de abril de 2019 actualizado por: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Inmunidad innata en el acné vulgar

El propósito de este estudio es estudiar los efectos de la crema tópica de vitamina D (calcipotrieno, también conocida como Dovonex) sobre el acné. La información obtenida de este estudio puede conducir a nuevos tratamientos para el acné. En este estudio, se comparará el calcipotrieno con un placebo, una crema que se parece al calcipotrieno, pero que no contiene ingredientes activos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será una comparación aleatoria, doble ciego, de grupos paralelos de calcipotrieno versus crema de placebo. Los pacientes con acné usarán calcipotrieno o crema de placebo 2 veces al día durante 12 semanas y serán evaluados en las semanas 0, 2, 4, 8 y 12. Cada grupo tendrá 24 sujetos calculados por análisis de poder. Se reclutarán tres sujetos adicionales para cada grupo para posibles abandonos y se reclutarán un total de 27 sujetos para cada grupo. Se determinará el punto final primario (recuento de lesiones) y el punto final secundario (IGA- Evaluación global del investigador). Los recuentos de lesiones serán evaluados por uno de los médicos investigadores o enfermera practicante. Los efectos adversos que incluyen irritación, piel seca, inflamación y empeoramiento de las lesiones se anotarán en cada visita. Se tomarán fotografías para ayudar a evaluar los cambios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más, de cualquier género y cualquier grupo racial/étnico
  2. Los sujetos deben tener acné vulgar de leve a moderado clínicamente evidente en el área facial, escala IGA, grado 2-4
  3. Los sujetos deben comprender y firmar el consentimiento informado antes de la participación.
  4. Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
  5. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de retinoides orales dentro de los doce meses posteriores al ingreso al estudio
  2. Terapias sistémicas para el acné (antibióticos orales) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  3. Terapias tópicas para el acné (retinoides, antibióticos) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
  4. Pacientes no cumplidores
  5. Mujeres embarazadas o lactantes
  6. Sujetos con un historial médico significativo o una condición concurrente que el investigador considere que no es seguro para participar en el estudio
  7. Sujetos con hipercalcemia (hiperparatiroidismo, enfermedad renal)
  8. Sujetos que no pueden evitar una exposición excesiva a la luz solar natural o artificial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de calcipotrieno
La crema de calcipotrieno se suministrará en tubos individuales de uso diario de 1 g para usar 2 veces al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 12 semanas.
1 g BID diario
Otros nombres:
  • Dovonex
  • Crema de vitamina D
Comparador de placebos: Placebo
La crema de placebo se suministrará en tubos individuales de uso diario de 1 g para usar 2 veces al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 12 semanas.
1 g BID diario
Otros nombres:
  • Crema placebo fabricada para imitar el calcipotrieno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de lesiones (total, inflamatorias y no inflamatorias)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
Los recuentos de lesiones serán evaluados por uno de los médicos investigadores o enfermera practicante.
Semanas 2, 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del acné evaluada con la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
La evaluación global del investigador (IGA) es una escala de 5 puntos de la gravedad del acné, que va de 0 (claro) a 4 (grave)
Semanas 2, 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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