Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​D-vitamin til acneterapi"

18. april 2019 opdateret af: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Medfødt immunitet i Acne Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af topisk D-vitamincreme (Calcipotriene, også kendt som Dovonex) på acne. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan føre til nye behandlinger for acne. I denne undersøgelse vil Calcipotriene blive sammenlignet med en placebo, en creme, der ligner Calcipotriene, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret, dobbelt-blindet, parallel gruppe sammenligning af calcipotriene vs. placebo creme. Patienter med acne vil bruge calcipotrien eller placebocreme 2 gange dagligt i 12 uger og vil blive vurderet i uge 0, 2, 4, 8 og 12. Hver gruppe vil have 24 emner som beregnet ved magtanalyse. Der vil blive rekrutteret yderligere tre forsøgspersoner for hver gruppe til eventuelle frafald, og i alt 27 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til hver gruppe. Primært endepunkt (læsionstal) og sekundært endepunkt (IGA- Investigator's Global Assessment) vil blive bestemt. Antallet af læsioner vil blive vurderet af en af ​​investigator-lægerne eller sygeplejersken. Bivirkninger, herunder irritation, tør hud, betændelse og forværring af læsionerne vil blive noteret ved hvert besøg. Der vil blive taget billeder for at hjælpe med at vurdere de kliniske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, af begge køn og enhver race/etnisk gruppe
  2. Forsøgspersoner skal have klinisk tydelig mild til moderat acne vulgaris i ansigtsområdet, IGA-skala, grad 2-4
  3. Forsøgspersoner skal forstå og underskrive det informerede samtykke før deltagelse
  4. Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral brug af retinoid inden for tolv måneder efter indtræden i undersøgelsen
  2. Systemiske aknebehandlinger (orale antibiotika) inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
  3. Aktuelle acnebehandlinger (retinoider, antibiotika) inden for 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
  4. Ikke-kompatible patienter
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Forsøgspersoner med en betydelig sygehistorie eller samtidig tilstand, som investigator(erne) føler ikke er sikre for undersøgelsesdeltagelse
  7. Personer med hypercalcæmi (hyperparathyroidisme, nyresygdom)
  8. Forsøgspersoner, der ikke kan undgå overdreven eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcipotriene creme
Calcipotriene cremen vil blive leveret som 1 g dagligt brugs individuelle tuber, der skal bruges 2 gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen) i 12 uger.
Medicin: Calcipotrien
1g dagligt BID
Andre navne:
  • Dovonex
  • D-vitamin creme
Placebo komparator: Placebo
Placebocremen vil blive leveret som 1 g daglige individuelle tuber, der skal bruges 2 gange om dagen (en gang om morgenen og en gang om aftenen) i 12 uger.
Medicin: Placebo
1g dagligt BID
Andre navne:
  • Placebocreme fremstillet til at efterligne calcipotrien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner (total, inflammatorisk og ikke-inflammatorisk)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Antallet af læsioner vil blive vurderet af en af ​​investigator-lægerne eller sygeplejersken.
Uge 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aknes sværhedsgrad som vurderet med Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Investigator's Global Assessment (IGA) er en 5-punkts skala for acnes sværhedsgrad, der spænder fra 0 (Klar) til 4 (alvorlig)
Uge 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AR053542-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner