Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności witaminy D w leczeniu trądziku”

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Odporność wrodzona w trądziku pospolitym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu miejscowego kremu z witaminą D (Calcipotriene, znanego również jako Dovonex) na trądzik. Informacje uzyskane z tego badania mogą prowadzić do nowych metod leczenia trądziku. W tym badaniu Calcipotriene zostanie porównany z placebo, kremem, który wygląda jak Calcipotriene, ale nie zawiera składników aktywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym porównaniem grup kalcypotrienu i kremu placebo. Pacjenci z trądzikiem będą stosować kalcypotrien lub krem ​​placebo 2x dziennie przez 12 tygodni i będą oceniani w tygodniach 0, 2, 4, 8 i 12. Każda grupa będzie miała 24 pacjentów, jak obliczono za pomocą analizy mocy. Trzy dodatkowe przedmioty dla każdej grupy zostaną zrekrutowane w celu ewentualnego przerwania nauki, a łącznie 27 osób zostanie zrekrutowanych do każdej grupy. Określony zostanie pierwszorzędowy punkt końcowy (liczba zmian chorobowych) i drugorzędowy punkt końcowy (IGA – globalna ocena badacza). Liczba zmian zostanie oceniona przez jednego z lekarzy prowadzących badanie lub pielęgniarkę. Działania niepożądane, w tym podrażnienia, suchość skóry, stany zapalne i pogorszenie zmian będą odnotowywane podczas każdej wizyty. Zostaną wykonane zdjęcia, aby pomóc w ocenie zmian klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat, dowolnej płci i dowolnej grupy rasowej/etnicznej
  2. Pacjenci muszą mieć klinicznie widoczny łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity w okolicy twarzy, w skali IGA, stopnia 2-4
  3. Uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed udziałem
  4. Badani muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  5. Osoby badane muszą być zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Doustne stosowanie retinoidów w ciągu dwunastu miesięcy od rozpoczęcia badania
  2. Ogólnoustrojowe terapie przeciwtrądzikowe (antybiotyki doustne) w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  3. Miejscowe terapie trądziku (retinoidy, antybiotyki) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  4. Niezgodni pacjenci
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące
  6. Osoby z istotną historią medyczną lub współistniejącą chorobą, które zdaniem badacza (badaczy) nie są bezpieczne do udziału w badaniu
  7. Pacjenci z hiperkalcemią (nadczynność przytarczyc, choroba nerek)
  8. Osoby, które nie mogą uniknąć nadmiernej ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem kalcypotrienowy
Krem Calcipotriene będzie dostarczany jako pojedyncze tubki 1 g dziennie do stosowania 2x dziennie (raz rano i raz wieczorem) przez 12 tygodni.
Lek: Kalcypotrien
1g dziennie BID
Inne nazwy:
  • Dovonex
  • Krem z witaminą D
Komparator placebo: Placebo
Krem Placebo będzie dostarczany w postaci pojedynczych tubek 1 g dziennie do stosowania 2x dziennie (raz rano i raz wieczorem) przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
1g dziennie BID
Inne nazwy:
  • Krem placebo wyprodukowany w celu naśladowania kalcypotrienu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian (całkowita, zapalna i niezapalna)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Liczba zmian zostanie oceniona przez jednego z lekarzy prowadzących badanie lub pielęgniarkę.
Tygodnie 2, 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie trądziku oceniane za pomocą globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Globalna ocena badacza (IGA) to 5-punktowa skala nasilenia trądziku, od 0 (czysty) do 4 (ciężki)
Tygodnie 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AR053542-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Kalcypotrien

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj