Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Klinická studie k určení účinnosti vitaminu D pro léčbu akné"

18. dubna 2019 aktualizováno: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Přirozená imunita u Acne vulgaris

Účelem této studie je studovat účinky lokálního krému s vitamínem D (calcipotrien, také známý jako Dovonex) na akné. Informace získané z této studie mohou vést k novým způsobům léčby akné. V této studii bude kalcipotrien srovnáván s placebem, krémem, který vypadá jako kalcipotrien, ale neobsahuje žádné účinné látky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaným, dvojitě zaslepeným, paralelním skupinovým srovnáním kalcipotrienu vs. placebo krému. Pacienti s akné budou používat kalcipotrien nebo placebo krém 2x denně po dobu 12 týdnů a budou hodnoceni v týdnech 0, 2, 4, 8 a 12. Každá skupina bude mít 24 subjektů podle výpočtu pomocí analýzy síly. Tři další subjekty pro každou skupinu budou přijaty pro případné předčasné ukončení a pro každou skupinu bude přijato celkem 27 subjektů. Bude stanoven primární cílový bod (počet lézí) a sekundární cílový bod (IGA-Investigator's Global Assessment). Počet lézí vyhodnotí jeden z vyšetřujících lékařů nebo praktických zdravotních sester. Nežádoucí účinky včetně podráždění, suché kůže, zánětu a zhoršení lézí budou zaznamenány při každé návštěvě. K posouzení klinických změn budou pořízeny fotografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasové/etnické skupiny
  2. Subjekty musí mít klinicky zjevné mírné až středně těžké akné vulgaris v oblasti obličeje, stupnice IGA, stupeň 2-4
  3. Subjekty musí před účastí porozumět a podepsat informovaný souhlas
  4. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu
  5. Subjekty musí být schopny a ochotny vyhovět požadavkům protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Perorální užití retinoidů do dvanácti měsíců od vstupu do studie
  2. Systémové terapie akné (perorální antibiotika) do 30 dnů od vstupu do studie
  3. Lokální terapie akné (retinoidy, antibiotika) do 14 dnů od vstupu do studie
  4. Neposlušní pacienti
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Subjekty s významnou lékařskou anamnézou nebo souběžným stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že není bezpečný pro účast ve studii
  7. Osoby s hyperkalcémií (hyperparatyreóza, onemocnění ledvin)
  8. Subjekty, které se nemohou vyhnout nadměrnému vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcipotrienový krém
Calcipotriene Cream bude dodáván jako 1g denní použití v jednotlivých tubách k použití 2x denně (jednou ráno a jednou večer) po dobu 12 týdnů.
Lék: Kalcipotrien
1g denně BID
Ostatní jména:
  • Dovonex
  • Krém s vitamínem D
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém bude dodáván jako 1g denního použití v jednotlivých tubách k použití 2x denně (jednou ráno a jednou večer) po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
1g denně BID
Ostatní jména:
  • Placebo krém vyrobený tak, aby napodoboval kalcipotrien

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty lézí (celkové, zánětlivé a nezánětlivé)
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Počet lézí vyhodnotí jeden z vyšetřujících lékařů nebo praktických zdravotních sester.
2., 4., 8. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akné posouzena globálním hodnocením výzkumníka (IGA)
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Investigator's Global Assessment (IGA) je 5bodová stupnice závažnosti akné v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
2., 4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AR053542-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit