Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Klininen tutkimus D-vitamiinin tehokkuuden määrittämiseksi aknen terapiassa"

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Acne Vulgariksen synnynnäinen immuniteetti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikallisen D-vitamiinivoiteen (Calcipotriene, joka tunnetaan myös nimellä Dovonex) vaikutuksia akneen. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat johtaa uusiin aknen hoitoihin. Tässä tutkimuksessa kalsipotrieenia verrataan lumelääkkeeseen, voiteeseen, joka näyttää kalsipotrieenilta, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailu kalsipotrieenin ja lumelääkkeen välillä. Aknepotilaat käyttävät kalsipotrieeniä tai lumelääkettä 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan, ja heidät arvioidaan viikoilla 0, 2, 4, 8 ja 12. Jokaisessa ryhmässä on 24 kohdetta tehoanalyysillä laskettuna. Jokaiseen ryhmään rekrytoidaan kolme lisäkohdetta mahdollisia keskeyttäjiä varten ja kuhunkin ryhmään rekrytoidaan yhteensä 27 henkilöä. Ensisijainen päätepiste (leesioiden määrä) ja toissijainen päätepiste (IGA- Investigator's Global Assessment) määritetään. Leesiomäärät arvioi tutkijalääkäri tai sairaanhoitaja. Haittavaikutukset, kuten ärsytys, kuiva iho, tulehdus ja leesioiden paheneminen, havaitaan jokaisella käynnillä. Valokuvat otetaan avuksi kliinisten muutosten arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi, jompikumpi sukupuoli ja mikä tahansa rotu/etninen ryhmä
  2. Koehenkilöillä on oltava kliinisesti ilmeinen lievä tai keskivaikea akne vulgaris kasvojen alueella, IGA-asteikko, luokka 2-4
  3. Tutkittavien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen osallistumista
  4. Tutkittavien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  5. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta otettava retinoidien käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  2. Systeemiset aknen hoidot (oraaliset antibiootit) 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  3. Paikalliset aknen hoidot (retinoidit, antibiootit) 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  4. Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Koehenkilöt, joilla on merkittävä sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, jonka tutkija(t) ei katso olevan turvallista osallistua tutkimukseen
  7. Potilaat, joilla on hyperkalsemia (hyperparatyreoosi, munuaissairaus)
  8. Kohteet, jotka eivät voi välttää liiallista altistumista joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsipotrieenivoide
Calcipotriene Cream toimitetaan 1 g:n päivittäiseen käyttöön yksittäisinä putkeina, joita käytetään 2 kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla) 12 viikon ajan.
Lääke: Kalsipotrieeni
1 g päivittäinen BID
Muut nimet:
  • Dovonex
  • D-vitamiini voide
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Cream toimitetaan 1 g:n päivittäiseen käyttöön yksittäisinä putkeina, joita käytetään 2 kertaa päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla) 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
1 g päivittäinen BID
Muut nimet:
  • Plasebovoide, joka on valmistettu jäljittelemään kalsipotrieenia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiomäärät (kokonais-, tulehduksellinen ja ei-tulehduksellinen)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Leesiomäärät arvioi tutkijalääkäri tai sairaanhoitaja.
Viikot 2, 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen vakavuus tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) mukaan
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Investigator's Global Assessment (IGA) on 5-pisteinen aknen vakavuusasteikko, joka vaihtelee 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea).
Viikot 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01AR053542-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa