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"Prova clinica per determinare l'efficacia della vitamina D per la terapia dell'acne"

18 aprile 2019 aggiornato da: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Immunità innata nell'acne vulgaris

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti della crema topica alla vitamina D (Calcipotriene, noto anche come Dovonex) sull'acne. Le informazioni ottenute da questo studio possono portare a nuovi trattamenti per l'acne. In questo studio, il calcipotriene verrà confrontato con un placebo, una crema che assomiglia al calcipotriene, ma non contiene principi attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un confronto randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli tra calcipotriene e crema placebo. I pazienti con acne useranno calcipotriene o crema placebo 2 volte al giorno per 12 settimane e saranno valutati alle settimane 0, 2, 4, 8 e 12. Ogni gruppo avrà 24 soggetti come calcolato dall'analisi di potenza. Saranno reclutati tre soggetti aggiuntivi per ogni gruppo per eventuali abbandoni e saranno reclutati in totale 27 soggetti per ogni gruppo. Verranno determinati l'endpoint primario (conta delle lesioni) e l'endpoint secondario (IGA- Investigator's Global Assessment). I conteggi delle lesioni saranno valutati da uno dei medici sperimentatori o da un infermiere. Gli effetti avversi tra cui irritazione, secchezza cutanea, infiammazione e peggioramento delle lesioni verranno annotati ad ogni visita. Verranno scattate fotografie per aiutare a valutare i cambiamenti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi gruppo etnico/razziale
  2. I soggetti devono avere acne vulgaris clinicamente evidente da lieve a moderata dell'area facciale, scala IGA, grado 2-4
  3. I soggetti devono comprendere e firmare il consenso informato prima della partecipazione
  4. I soggetti devono essere generalmente in buona salute
  5. I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Uso di retinoidi orali entro dodici mesi dall'ingresso nello studio
  2. Terapie sistemiche per l'acne (antibiotici orali) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  3. Terapie topiche per l'acne (retinoidi, antibiotici) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  4. Pazienti non conformi
  5. Donne incinte o che allattano
  6. - Soggetti con una storia medica significativa o una condizione concomitante che lo sperimentatore (i) ritiene non sia sicuro per la partecipazione allo studio
  7. Soggetti con ipercalcemia (iperparatiroidismo, malattie renali)
  8. Soggetti che non possono evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare naturale o artificiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di calcipotriene
La crema al calcipotriene verrà fornita in tubetti individuali da 1 g al giorno da utilizzare 2 volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) per 12 settimane.
Droga: Calcipotriene
OFFERTA giornaliera di 1 g
Altri nomi:
  • Dovonex
  • Crema alla vitamina D
Comparatore placebo: Placebo
La crema placebo verrà fornita in tubetti individuali da 1 g al giorno da utilizzare 2 volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera) per 12 settimane.
Droga: Placebo
OFFERTA giornaliera di 1 g
Altri nomi:
  • Crema placebo prodotta per imitare il calcipotriene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle lesioni (totale, infiammatoria e non infiammatoria)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
I conteggi delle lesioni saranno valutati da uno dei medici sperimentatori o da un infermiere.
Settimane 2, 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'acne valutata con la valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
Investigator's Global Assessment (IGA) è una scala a 5 punti di gravità dell'acne, che va da 0 (chiara) a 4 (grave)
Settimane 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AR053542-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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