"여드름 치료를 위한 비타민 D의 효능을 결정하기 위한 임상 시험"
2019년 4월 18일 업데이트: Jenny Kim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
심상성여드름의 선천성 면역
이 연구의 목적은 여드름에 대한 국소 비타민 D 크림(칼시포트리엔, Dovonex라고도 함)의 효과를 연구하는 것입니다.
이 연구에서 얻은 정보는 여드름에 대한 새로운 치료법으로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서는 칼시포트리엔을 위약(칼시포트리엔처럼 보이지만 활성 성분이 포함되지 않은 크림)과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 칼시포트리엔 대 위약 크림의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교가 될 것입니다.
여드름 환자는 12주 동안 칼시포트리엔 또는 위약 크림을 하루 2회 사용하고 0, 2, 4, 8, 12주에 평가합니다.
각 그룹에는 전력 분석에 의해 계산된 24개의 주제가 있습니다.
탈락 가능성에 대비하여 각 그룹당 3명의 피험자를 추가로 모집하여 각 그룹당 총 27명의 피험자를 모집합니다.
1차 종점(병변 수) 및 2차 종점(IGA-조사자의 종합 평가)이 결정됩니다.
병변 수는 조사관 의사 또는 임상간호사 중 한 명이 평가합니다.
자극, 피부 건조, 염증 및 병변 악화를 포함한 부작용은 방문할 때마다 기록됩니다.
임상적 변화를 평가하는 데 도움이 되도록 사진을 찍을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 및 인종/민족
- 피험자는 안면 부위에 임상적으로 명백한 경도 내지 중등도 여드름, IGA 척도, 등급 2-4가 있어야 합니다.
- 피험자는 참여 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 후 12개월 이내에 경구용 레티노이드 사용
- 연구 시작 후 30일 이내의 전신 여드름 요법(경구 항생제)
- 연구 시작 후 14일 이내의 국소 여드름 요법(레티노이드, 항생제)
- 비준수 환자
- 임산부 또는 수유부
- 임상시험자(들)가 연구 참여에 안전하지 않다고 느끼는 중요한 병력 또는 동시 질환이 있는 피험자
- 고칼슘혈증이 있는 피험자(부갑상선기능항진증, 신장 질환)
- 자연 또는 인공 햇빛에 과도하게 노출되는 것을 피할 수 없는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 칼시포트리엔 크림
Calcipotriene 크림은 12주 동안 하루 2회(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 사용하도록 개별 튜브에 매일 1g씩 공급됩니다.
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매일 1g 입찰가
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 크림은 12주 동안 1일 2회(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 사용하도록 개별 튜브에 1g씩 공급됩니다.
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매일 1g 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 수(전체, 염증성 및 비염증성)
기간: 2, 4, 8, 12주차
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병변 수는 조사관 의사 또는 임상간호사 중 한 명이 평가합니다.
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2, 4, 8, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 전반적 평가(IGA)로 평가된 여드름 중증도
기간: 2, 4, 8, 12주차
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IGA(Investigator's Global Assessment)는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 여드름 중증도의 5점 척도입니다.
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2, 4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny Kim, MD,PhD, UCLA Department of Medicine/Division of Dermatology and Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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