Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde Rituximab-regimes bij Chinese volwassen patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde lage dosis Rituximab-regimes bij Chinese volwassen patiënten met immuuntrombocytopenie

Een vergelijkende studie met rituximab (100 mg per week gedurende 4 weken en 375 mg/m2 eenmalig) toont aan dat een lage dosis rituximab een bruikbare alternatieve therapie kan zijn bij patiënten met ITP. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee verschillende regimes te vergelijken. van lage doses rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderden patiënten zonder infectie (leeftijd 18 tot 60 jaar oud) ontwikkelden chronische ITP. Alle patiënten zullen in deze studie worden opgenomen en zullen willekeurig worden toegewezen aan wekelijks 100 mg rituximab gedurende 4 weken (groep A) of een enkele dosis van 375 mg/m2 rituximab (groep B). Na de behandeling worden alle patiënten gedurende twee jaar gevolgd. Tijdens observatie worden maandelijks het aantal bloedplaatjes en B-lymfocyten gedetecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Hospital of Blood disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen chronische ITP, leeftijd 18 tot 60

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw met ITP; leverziekte en nierziekte; allergie voor rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab A-groep
375mg/m2 voor een keer
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • Handelsnamen Rituxan en MabThera
Actieve vergelijker: Rituximab B-groep
100 mg/week gedurende vier weken
Geneesmiddel: Rituximab
Andere namen:
  • Handelsnamen Rituxan en MabThera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende ten minste 6 maanden na behandeling met Rituximab worden gevolgd.
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 10^9/l en ten minste tweemaal het aantal bloedplaatjes bij aanvang zonder bloeding, en proefpersonen met een aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l zonder bloeding in week 12. na initiële toediening zonder dat er sprake was van noodtherapie, en zonder dat er tijdens de onderzoeksperiode een dosisverhoging van corticosteroïden had plaatsgevonden.
Patiënten zullen gedurende ten minste 6 maanden na behandeling met Rituximab worden gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudend responspercentage gedurende 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na RTX-initiatie
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende ten minste 6 maanden na behandeling met Rituximab worden gevolgd.
Percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes ≥ 30 × 10^9/l en ten minste tweemaal het aantal bloedplaatjes bij aanvang zonder bloeding en proefpersonen met een aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l zonder bloeding na 6 maanden en 1, 2, 3 , 4 en 5 jaar na initiële toediening bij afwezigheid van noodtherapie
Patiënten zullen gedurende ten minste 6 maanden na behandeling met Rituximab worden gevolgd.
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd die nodig is vanaf de start van de behandeling tot het aantal bloedplaatjes ≥30×10^9/l en ten minste tweemaal het aantal bloedplaatjes bij aanvang.
6 maanden
Aantal proefpersonen met klinisch significante bloedingen, beoordeeld aan de hand van de bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de cijfers van de proefpersonen in de WHO-bloedingsscore na RTX-behandeling volgens de gerapporteerde Bleeding Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie in maand 3. De WHO-bloedingsschaal is een maatstaf voor de ernst van bloedingen met de volgende graden: graad 0 = geen bloeding, graad 1 = petechiën, graad 2 = licht bloedverlies, graad 3 = grof bloedverlies en graad 4 = invaliderend bloedverlies.
3 maanden
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie, ernst en relatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Medewerkers

Henan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2012001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren