Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksiset rituksimabi-ohjelmat kiinalaisille aikuispotilaille, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mahdolliset monikeskuksen satunnaistetut, kontrolloidut pieniannoksiset rituksimabi-ohjelmat kiinalaisille aikuispotilaille, joilla on immuunitrombosytopenia

Vertaileva tutkimus rituksimabilla (100 mg viikossa 4 viikon ajan ja 375 mg/m2 kerran) osoittaa, että pieniannoksinen rituksimabi voi olla hyödyllinen vaihtoehtoinen hoito ITP-potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden eri hoito-ohjelman tehoa ja siedettävyyttä. pieninä annoksina rituksimabia ITP-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sadat potilaat, joilla ei ollut infektiota (18–60-vuotiaat), kehittivät kroonisen ITP:n. Kaikki potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heille määrätään satunnaisesti 100 mg rituksimabia viikoittain 4 viikon ajan (ryhmä A) tai kerta-annoksena 375 mg/m2 rituksimabia (ryhmä B). Hoidon jälkeen kaikkia potilaita seurataan kahden vuoden ajan. Tarkkailun aikana verihiutaleiden määrä ja B-lymfosyytit havaitaan kuukausittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Hospital of Blood disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten krooninen ITP, ikä 18-60

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva nainen, jolla on ITP; maksasairaus ja munuaissairaus; allergia rituksimabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi A ryhmä
375mg/m2 kerralla
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • Kauppanimet Rituxan ja MabThera
Active Comparator: Rituksimabi B ryhmä
100 mg/viikko neljän viikon ajan
Lääke: Rituksimabi
Muut nimet:
  • Kauppanimet Rituxan ja MabThera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan rituksimabihoidon jälkeen.
Kokonaisvaste määritettiin niiden potilaiden osuutena, joiden verihiutaleiden määrä oli ≥ 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötilanteeseen verrattuna ilman verenvuotoa, ja potilaiden, joiden verihiutaleiden määrä oli ≥ 100 × 10^9/l ilman verenvuotoa viikolla 12 ensimmäisen annon jälkeen pelastushoidon puuttuessa ja ilman kortikosteroidiannoksen lisäystä tutkimusjakson aikana.
Potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan rituksimabihoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vasteprosentti yli 6 kuukautta ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta RTX:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan rituksimabihoidon jälkeen.
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötilanteeseen verrattuna ilman verenvuotoa ja potilaiden, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 100 × 10^9/l ilman verenvuotoa 6 kuukauden kohdalla ja 1, 2, 3 , 4 ja 5 vuotta alkuperäisen annon jälkeen pelastushoidon puuttuessa
Potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan rituksimabihoidon jälkeen.
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, joka tarvitaan hoidon aloittamisesta siihen, että verihiutaleiden määrä on ≥30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötilanteeseen verrattuna.
6 kuukautta
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset koehenkilöiden lukumäärässä WHO:n verenvuotopisteissä RTX-hoidon jälkeen Maailman terveysjärjestön raportoiman verenvuotoasteikon mukaan kuukaudella 3. WHO:n verenvuotoasteikko mittaa verenvuodon vakavuutta seuraavilla asteikoilla: luokka 0 = ei verenvuotoa, luokka 1 = petekiat, luokka 2 = lievä verenhukka, luokka 3 = suuri verenhukka ja luokka 4 = heikentävä verenhukka.
3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde tutkimusjakson aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Henan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2012001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa