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Regímenes de dosis bajas de rituximab en pacientes adultos chinos con trombocitopenia inmunitaria (ITP)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Regímenes prospectivos, multicéntricos, aleatorizados, controlados y en dosis bajas de rituximab en pacientes adultos chinos con trombocitopenia inmunitaria

Un estudio comparativo con rituximab (100 mg semanales durante 4 semanas y 375 mg/m2 una vez) muestra que dosis bajas de rituximab pueden ser una terapia alternativa útil en pacientes con PTI. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de dos regímenes diferentes de dosis bajas de rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con PTI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cientos de pacientes sin infección (de 18 a 60 años de edad) desarrollaron PTI crónica. Todos los pacientes se inscribirán en este estudio y se asignarán al azar para recibir 100 mg de rituximab semanalmente durante 4 semanas (grupo A) o una dosis única de 375 mg/m2 de rituximab (grupo B). Después del tratamiento, todos los pacientes serán seguidos durante dos años. Durante la observación, se detectarán recuentos de plaquetas y linfocitos B todos los meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Hospital of Blood disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PTI crónica en adultos, de 18 a 60 años

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada con PTI; enfermedad hepática y enfermedad renal; alergia al rituximab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab grupo A
375mg/m2 por una vez
Droga: Rituximab
Otros nombres:
  • Nombres comerciales Rituxan y MabThera
Comparador activo: Rituximab grupo B
100 mg/semana durante cuatro semanas
Droga: Rituximab
Otros nombres:
  • Nombres comerciales Rituxan y MabThera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general en la semana 12
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante al menos 6 meses después del tratamiento con Rituximab.
La tasa de respuesta general se definió como la proporción de sujetos con un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10^9/l y al menos el doble del recuento inicial de plaquetas sin sangrado y sujetos con un recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/l sin sangrado en la semana 12. después de la administración inicial en ausencia de terapia de rescate y sin haber tenido incremento de dosis de corticosteroides durante el período de estudio.
Los pacientes serán seguidos durante al menos 6 meses después del tratamiento con Rituximab.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta sostenida durante 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después del inicio de RTX
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante al menos 6 meses después del tratamiento con Rituximab.
Proporción de sujetos con un recuento de plaquetas ≥ 30 × 10^9/l y al menos el doble del recuento inicial de plaquetas sin sangrado y sujetos con un recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/l sin sangrado a los 6 meses y 1, 2, 3 , 4 y 5 años después de la administración inicial en ausencia de terapia de rescate
Los pacientes serán seguidos durante al menos 6 meses después del tratamiento con Rituximab.
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo necesario desde el inicio del tratamiento hasta el recuento de plaquetas ≥30×10^9/l y al menos el doble del recuento de plaquetas inicial.
6 meses
Número de sujetos con hemorragia clínicamente significativa según lo evaluado mediante la escala de hemorragia de la organización mundial de la salud (OMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en las cifras de los sujetos en la puntuación de sangrado de la OMS después del tratamiento con RTX según la Escala de sangrado de la Organización Mundial de la Salud informada en el mes 3. La Escala de Sangrado de la OMS es una medida de la gravedad del sangrado con los siguientes grados: grado 0 = sin sangrado, grado 1 = petequias, grado 2 = pérdida de sangre leve, grado 3 = pérdida de sangre grave y grado 4 = pérdida de sangre debilitante.
3 meses
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Colaboradores

Henan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2012001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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