면역성 혈소판감소증이 있는 중국 성인 환자의 저용량 Rituximab 요법 (ITP)
2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
면역성 혈소판 감소증이 있는 중국 성인 환자의 전향적 다기관 무작위 통제 저용량 Rituximab 요법
리툭시맙(4주 동안 매주 100mg, 1회 375mg/m2)을 사용한 비교 연구에서 저용량 리툭시맙이 ITP 환자에게 유용한 대체 요법이 될 수 있음을 보여줍니다. 이 연구의 목적은 두 가지 다른 요법의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다. 성인 ITP 환자의 치료를 위한 저용량 리툭시맙.
연구 개요
상세 설명
감염되지 않은 수백 명의 환자(18~60세)에서 만성 ITP가 발생했습니다.
모든 환자가 이 연구에 등록되고 4주 동안 매주 100mg 리툭시맙(그룹 A) 또는 375mg/m2 리툭시맙(그룹 B)의 단일 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
치료 후 모든 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
관찰하는 동안 혈소판 수와 B 림프구가 매월 감지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- Hospital of Blood disease
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 만성 ITP, 18~60세
제외 기준:
- ITP를 가진 임산부; 간 질환 및 신장 질환; 리툭시맙에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 A군
한 번에 375mg/m2
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다른 이름들:
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활성 비교기: 리툭시맙 B군
4주 동안 100mg/주
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 전체 응답률
기간: 환자는 리툭시맙 치료 후 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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전체 반응률은 12주차에 출혈 없이 혈소판 수가 ≥ 30 × 10^9/L이고 기본 혈소판 수의 2배 이상인 시험대상자와 출혈 없이 혈소판 수가 ≥ 100 × 10^9/L인 시험대상자의 비율로 정의되었습니다. 구조 요법 없이 초기 투여 후, 연구 기간 동안 코르티코스테로이드의 용량 증가 없이.
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환자는 리툭시맙 치료 후 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTX 개시 후 6개월 및 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 동안 지속 응답률
기간: 환자는 리툭시맙 치료 후 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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출혈 없이 혈소판 수가 ≥ 30 × 10^9/L이고 기본 혈소판 수의 2배 이상인 피험자와 6개월 및 1, 2, 3차에 출혈 없이 혈소판 수가 ≥ 100 × 10^9/L인 피험자의 비율 , 구조 요법 없이 최초 투여 후 4년 및 5년
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환자는 리툭시맙 치료 후 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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응답 시간(TTR)
기간: 6 개월
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치료 시작부터 혈소판 수 ≥30×10^9/L 및 기준 혈소판 수의 최소 2배까지 필요한 시간.
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6 개월
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 사용하여 평가했을 때 임상적으로 유의미한 출혈이 있는 피험자 수
기간: 3 개월
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3개월차에 보고된 세계보건기구(WHO)의 출혈 척도에 따른 RTX 치료 후 WHO 출혈 점수의 피험자 수 변화.
WHO 출혈 척도는 출혈 심각도를 다음 등급으로 측정합니다: 0등급 = 출혈 없음, 1등급 = 점상출혈, 2등급 = 경미한 혈액 손실, 3등급 = 총 혈액 손실, 4등급 = 심신의 출혈.
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3 개월
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부작용 평가
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 발생한 치료 관련 이상반응의 발생률, 중증도 및 관계
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2012001
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