Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režimy nízkých dávek rituximabu u čínských dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP)

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní multicentrické randomizované kontrolované režimy nízké dávky rituximabu u dospělých čínských pacientů s imunitní trombocytopenií

Srovnávací studie s rituximabem (100 mg týdně po dobu 4 týdnů a 375 mg/m2 jednou) ukazuje, že nízká dávka rituximabu může být užitečnou alternativní terapií u pacientů s ITP. Cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost dvou různých režimů nízkých dávek rituximabu k léčbě dospělých pacientů s ITP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U stovek pacientů bez infekce (ve věku 18 až 60 let) se vyvinula chronická ITP. Všichni pacienti budou zařazeni do této studie a budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat 100 mg rituximabu týdně po dobu 4 týdnů (skupina A) nebo jednorázovou dávku 375 mg/m2 rituximabu (skupina B). Po léčbě budou všichni pacienti sledováni po dobu dvou let. Během pozorování bude každý měsíc detekován počet krevních destiček a B lymfocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Hospital of Blood disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí chronická ITP, věk 18 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena s ITP; onemocnění jater a ledvin; alergie na rituximab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Rituximab A
375 mg/m2 jednorázově
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy Rituxan a MabThera
Aktivní komparátor: Rituximab B skupina
100 mg/týden po dobu čtyř týdnů
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Obchodní názvy Rituxan a MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí ve 12. týdnu
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Celková míra odpovědi byla definována jako podíl subjektů s počtem krevních destiček ≥ 30 × 10^9/l a alespoň dvojnásobkem výchozího počtu krevních destiček bez krvácení a subjektů s počtem krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l bez krvácení v týdnu 12 po počátečním podání v nepřítomnosti záchranné terapie a bez zvýšení dávky kortikosteroidů během období studie.
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě rituximabem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé odpovědi po dobu 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po zahájení RTX
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Podíl subjektů s počtem krevních destiček ≥ 30 × 10^9/l a alespoň dvojnásobkem výchozího počtu krevních destiček bez krvácení a subjektů s počtem krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l bez krvácení po 6 měsících a 1, 2, 3 , 4 a 5 let po počátečním podání bez záchranné terapie
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 6 měsíců
Doba potřebná od zahájení léčby k počtu krevních destiček ≥30×10^9/l a alespoň dvojnásobku výchozího počtu krevních destiček.
6 měsíců
Počet subjektů s klinicky významným krvácením, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 3 měsíce
Změny počtu subjektů ve skóre krvácení WHO po léčbě RTX podle hlášené škály krvácení Světové zdravotnické organizace ve 3. měsíci. Stupnice WHO krvácení je mírou závažnosti krvácení s následujícími stupni: stupeň 0 = žádné krvácení, stupeň 1 = petechie, stupeň 2 = mírná ztráta krve, stupeň 3 = velká ztráta krve a stupeň 4 = oslabující ztráta krve.
3 měsíce
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků vzniklých při léčbě během období studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2012001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit