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Schémas thérapeutiques à faible dose de rituximab chez des patients adultes chinois atteints de thrombocytopénie immunitaire (ITP)

21 mars 2024 mis à jour par: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Schémas prospectifs multicentriques randomisés contrôlés à faible dose de rituximab chez des patients adultes chinois atteints de thrombocytopénie immunitaire

Une étude comparative avec le rituximab (100 mg par semaine pendant 4 semaines et 375 mg/m2 pour une fois) montre que le rituximab à faible dose peut être une thérapie alternative utile chez les patients atteints de PTI. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de deux régimes différents. de rituximab à faibles doses pour le traitement des patients adultes atteints de PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des centaines de patients sans infection (âgés de 18 à 60 ans) ont développé un PTI chronique. Tous les patients seront inclus dans cette étude et seront randomisés pour recevoir 100 mg de rituximab par semaine pendant 4 semaines (groupe A) ou une dose unique de 375 mg/m2 de rituximab (groupe B). Après le traitement, tous les patients seront suivis pendant deux ans. Pendant l'observation, la numération plaquettaire et les lymphocytes B seront détectés tous les mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Hospital of Blood disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PTI chronique adulte, 18 à 60 ans

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte atteinte de PTI ; maladie du foie et maladie rénale; allergie au rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Rituximab A
375mg/m2 pour une fois
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • Noms commerciaux Rituxan et MabThera
Comparateur actif: Groupe Rituximab B
100 mg/semaine pendant quatre semaines
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • Noms commerciaux Rituxan et MabThera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global à la semaine 12
Délai: Les patients seront suivis pendant au moins 6 mois après le traitement par Rituximab.
Le taux de réponse global a été défini comme la proportion de sujets ayant une numération plaquettaire ≥ 30 × 10^9/L et au moins deux fois la numération plaquettaire de base sans saignement et de sujets ayant une numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L sans saignement à la semaine 12. après l'administration initiale en l'absence de traitement de secours et sans avoir augmenté la dose de corticostéroïdes au cours de la période d'étude.
Les patients seront suivis pendant au moins 6 mois après le traitement par Rituximab.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse soutenu sur 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans après le début du RTX
Délai: Les patients seront suivis pendant au moins 6 mois après le traitement par Rituximab.
Proportion de sujets ayant une numération plaquettaire ≥ 30 × 10^9/L et au moins deux fois la numération plaquettaire de base sans saignement et de sujets ayant une numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L sans saignement à 6 mois et 1, 2, 3 , 4 et 5 ans après l'administration initiale en l'absence de traitement de secours
Les patients seront suivis pendant au moins 6 mois après le traitement par Rituximab.
Délai de réponse (TTR)
Délai: 6 mois
Temps nécessaire entre le début du traitement et une numération plaquettaire ≥ 30 × 10 ^ 9/L et au moins deux fois la numération plaquettaire de base.
6 mois
Nombre de sujets présentant des saignements cliniquement significatifs, évalués à l'aide de l'échelle de saignement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 3 mois
Modifications du nombre de sujets dans le score de saignement de l'OMS après le traitement par RTX selon l'échelle de saignement de l'Organisation mondiale de la santé au mois 3. L'échelle de saignement de l'OMS est une mesure de la gravité des saignements avec les grades suivants : grade 0 = aucun saignement, grade 1 = pétéchies, grade 2 = perte de sang légère, grade 3 = perte de sang importante et grade 4 = perte de sang débilitante.
3 mois
Évaluation des événements indésirables
Délai: 12 mois
Incidence, gravité et relation entre les événements indésirables apparus pendant le traitement au cours de la période d'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaborateurs

Henan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimé)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • low dose rituximab for ITP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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