免疫性血小板減少症の中国人成人患者における低用量リツキシマブレジメン (ITP)
2024年3月21日 更新者：Renchi Yang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
免疫性血小板減少症の中国人成人患者における多施設ランダム化対照低用量リツキシマブレジメンの検討
リツキシマブとの比較研究（毎週100 mgを4週間、1回375 mg/m2）は、低用量リツキシマブがITP患者における有用な代替療法である可能性を示しています。この研究の目的は、2つの異なるレジメンの有効性と忍容性を比較することです。 ITPの成人患者の治療のための低用量リツキシマブの開発。
調査の概要
詳細な説明
感染のない数百人の患者（18～60歳）が慢性ITPを発症した。
すべての患者がこの研究に登録され、毎週100 mgのリツキシマブを4週間投与する群（グループA）、または375 mg/m2のリツキシマブを単回投与する群（グループB）にランダムに割り当てられます。
治療後、すべての患者は2年間追跡調査されます。
観察中、血小板数とBリンパ球は毎月検出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Hospital of Blood disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人の慢性ITP、18～60歳
除外基準:
- ITPを患う妊婦。肝臓病と腎臓病。リツキシマブに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブAグループ
1回375mg/m2
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ B グループ
100mg/週を4週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の全体的な奏効率
時間枠：患者はリツキシマブ治療後少なくとも6か月間追跡調査されます。
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全体的な奏効率は、血小板数が 30 × 10^9/L 以上で、出血のないベースライン血小板数の少なくとも 2 倍である被験者と、12 週目の時点で出血のない血小板数が 100 × 10^9/L 以上である被験者の割合として定義されました。初回投与後、救済療法がなく、研究期間中にコルチコステロイドの用量増加がなかった場合。
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患者はリツキシマブ治療後少なくとも6か月間追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTX 開始後 6 か月および 1、2、3、4、5 年にわたる奏効率の持続
時間枠：患者はリツキシマブ治療後少なくとも6か月間追跡調査されます。
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血小板数が 30 × 10^9/L 以上で、出血のないベースライン血小板数の 2 倍以上である被験者と、6 か月および 1、2、3 か月後の出血のない血小板数が 100 × 10^9/L である被験者の割合、救済療法がない場合、初回投与から 4 年後および 5 年後
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患者はリツキシマブ治療後少なくとも6か月間追跡調査されます。
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：6ヵ月
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治療開始から血小板数が30×10^9/L以上、ベースライン血小板数の少なくとも2倍になるまでに必要な時間。
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6ヵ月
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世界保健機関 (WHO) の出血スケールを使用して評価された、臨床的に重大な出血のある被験者の数
時間枠：3ヶ月
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報告されている世界保健機関の出血スケールに基づく、RTX治療後のWHO出血スコアの被験者数の3か月目の変化。
WHO 出血スケールは、以下のグレードによる出血重症度の尺度です: グレード 0 = 出血なし、グレード 1 = 点状出血、グレード 2 = 軽度の失血、グレード 3 = ひどい失血、およびグレード 4 = 衰弱性失血。
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3ヶ月
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有害事象の評価
時間枠：12ヶ月
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研究期間中に治療により出現した有害事象の発生率、重症度、および関連性
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：RENCHI YANG, Dr、Hospital of Blood disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (推定)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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