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Regimes de rituximabe de baixa dose em pacientes adultos chineses com trombocitopenia imune (ITP)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Regimes de Rituximabe de Baixa Dose Prospectivos, Multicêntricos, Randomizados e Controlados em Pacientes Adultos Chineses com Trombocitopenia Imune

Um estudo comparativo com rituximabe (100 mg semanalmente por 4 semanas e 375 mg/m2 por uma vez) mostra que uma dose baixa de rituximabe pode ser uma terapia alternativa útil em pacientes com PTI. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade de dois regimes diferentes de baixas doses de rituximabe para o tratamento de pacientes adultos com PTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Centenas de pacientes sem infecção (de 18 a 60 anos de idade) desenvolveram PTI crônica. Todos os pacientes serão incluídos neste estudo e serão designados aleatoriamente para receber 100 mg de rituximabe semanalmente por 4 semanas (grupo A) ou uma dose única de 375 mg/m2 de rituximabe (grupo B). Após o tratamento, todos os pacientes serão acompanhados por dois anos. Durante a observação, a contagem de plaquetas e os linfócitos B serão detectados todos os meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Hospital of Blood disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ITP crônica em adultos, de 18 a 60 anos

Critério de exclusão:

  • gestante com PTI; doença hepática e doença renal; alergia ao rituximabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe Grupo A
375mg/m2 pela primeira vez
Medicamento: Rituximabe
Outros nomes:
  • Nomes comerciais Rituxan e MabThera
Comparador Ativo: Rituximabe grupo B
100mg/semana durante quatro semanas
Medicamento: Rituximabe
Outros nomes:
  • Nomes comerciais Rituxan e MabThera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral na semana 12
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 6 meses após o tratamento com Rituximabe.
A taxa de resposta geral foi definida como a proporção de indivíduos com contagem de plaquetas ≥ 30 × 10^9/L e pelo menos duas vezes a contagem de plaquetas basal sem sangramento e indivíduos com contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L sem sangramento na semana 12 após administração inicial na ausência de terapia de resgate e sem aumento de dose de corticosteroides durante o período do estudo.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 6 meses após o tratamento com Rituximabe.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta sustentada ao longo de 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o início do RTX
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 6 meses após o tratamento com Rituximabe.
Proporção de indivíduos com contagem de plaquetas ≥ 30 × 10^9/L e pelo menos duas vezes a contagem de plaquetas basal sem sangramento e indivíduos com contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L sem sangramento em 6 meses e 1, 2, 3 , 4 e 5 anos após a administração inicial na ausência de terapia de resgate
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 6 meses após o tratamento com Rituximabe.
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 6 meses
Tempo necessário desde o início do tratamento até a contagem de plaquetas ≥30×10^9/L e pelo menos duas vezes a contagem de plaquetas basal.
6 meses
Número de indivíduos com sangramento clinicamente significativo, conforme avaliado pela escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 3 meses
Mudanças nos números dos indivíduos na pontuação de sangramento da OMS após o tratamento com RTX de acordo com a Escala de Sangramento da Organização Mundial da Saúde relatada no mês 3. A Escala de Sangramento da OMS é uma medida da gravidade do sangramento com os seguintes graus: grau 0 = sem sangramento, grau 1 = petéquias, grau 2 = perda de sangue leve, grau 3 = perda de sangue grave e grau 4 = perda de sangue debilitante.
3 meses
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 12 meses
Incidência, gravidade e relação de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Colaboradores

Henan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2012001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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