Схемы низких доз ритуксимаба у взрослых пациентов в Китае с иммунной тромбоцитопенией (ITP)
21 марта 2024 г. обновлено: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Проспективные многоцентровые рандомизированные контролируемые режимы низких доз ритуксимаба у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией в Китае
Сравнительное исследование с ритуксимабом (100 мг еженедельно в течение 4 недель и 375 мг/м2 однократно) показывает, что ритуксимаб в низких дозах может быть полезной альтернативной терапией у пациентов с ИТП. Целью этого исследования является сравнение эффективности и переносимости двух разных схем. Низкие дозы ритуксимаба для лечения взрослых пациентов с ИТП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У сотен пациентов без инфекции (в возрасте от 18 до 60 лет) развилась хроническая ИТП.
Все пациенты будут включены в это исследование и будут случайным образом распределены для получения 100 мг ритуксимаба еженедельно в течение 4 недель (группа А) или однократной дозы 375 мг/м2 ритуксимаба (группа В).
После лечения все пациенты будут наблюдаться в течение двух лет.
Во время наблюдения каждый месяц будет определяться количество тромбоцитов и В-лимфоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Hospital of Blood disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая ИТП у взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- беременная с ИТП; заболевания печени и почек; аллергия на ритуксимаб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ритуксимаба А
375мг/м2 однократно
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ритуксимаба В
100 мг в неделю в течение четырех недель
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов на 12 неделе
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 6 месяцев после лечения ритуксимабом.
|
Общая частота ответа определялась как доля субъектов с количеством тромбоцитов ≥ 30 × 10^9/л и по крайней мере вдвое превышающим исходное количество тромбоцитов без кровотечения, и субъектов с количеством тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л без кровотечения на 12 неделе. после первоначального введения при отсутствии спасательной терапии и без увеличения дозы кортикостероидов в течение периода исследования.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 6 месяцев после лечения ритуксимабом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый ответ в течение 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после начала РТХ
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 6 месяцев после лечения ритуксимабом.
|
Доля субъектов с количеством тромбоцитов ≥ 30 × 10^9/л и как минимум вдвое превышающим исходное количество тромбоцитов без кровотечения и субъектов с количеством тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л без кровотечения через 6 месяцев и 1, 2, 3 , 4 и 5 лет после первоначального введения при отсутствии спасательной терапии.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 6 месяцев после лечения ритуксимабом.
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, необходимое от начала лечения до достижения количества тромбоцитов ≥30×10^9/л и как минимум в два раза превышающего исходное количество тромбоцитов.
|
6 месяцев
|
|
Число субъектов с клинически значимым кровотечением по шкале кровоточивости Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения количества субъектов в шкале кровотечений ВОЗ после лечения РТХ в соответствии с опубликованной шкалой кровотечений Всемирной организации здравоохранения на 3-м месяце.
Шкала кровотечения ВОЗ представляет собой меру тяжести кровотечения и имеет следующие степени: степень 0 = кровотечение отсутствует, степень 1 = петехии, степень 2 = легкая кровопотеря, степень 3 = большая кровопотеря и степень 4 = изнурительная кровопотеря.
|
3 месяца
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникших при лечении, в течение периода исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Цитопения
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- low dose rituximab for ITP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .