Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki rytuksymabu u chińskich dorosłych pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (ITP)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane schematy podawania rytuksymabu w małych dawkach u dorosłych pacjentów chińskich z trombocytopenią immunologiczną

Badanie porównawcze z rytuksymabem (100 mg tygodniowo przez 4 tygodnie i 375 mg/m2 jednorazowo) pokazuje, że małe dawki rytuksymabu mogą być użyteczną terapią alternatywną u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji dwóch różnych schematów małych dawek rytuksymabu w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U setek pacjentów bez infekcji (w wieku od 18 do 60 lat) rozwinęła się przewlekła ITP. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do tego badania i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg rytuksymabu co tydzień przez 4 tygodnie (grupa A) lub pojedynczą dawkę 375 mg/m2 rytuksymabu (grupa B). Po leczeniu wszyscy pacjenci będą obserwowani przez dwa lata. Podczas obserwacji liczba płytek krwi i limfocytów B będzie oznaczana co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Hospital of Blood disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła przewlekła ITP, wiek od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży z ITP; choroba wątroby i choroba nerek; alergia na rytuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab Grupa A
Jednorazowo 375mg/m2
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe Rituxan i MabThera
Aktywny komparator: Grupa rytuksymabu B
100 mg/tydzień przez cztery tygodnie
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • Nazwy handlowe Rituxan i MabThera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem.
Całkowity współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 30 × 10^9/l i co najmniej dwukrotnie większą niż wyjściowa liczba płytek krwi bez krwawień oraz pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l bez krwawień w 12. tygodniu po pierwszym podaniu bez leczenia doraźnego i bez zwiększania dawki kortykosteroidów w okresie badania.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały odsetek odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po rozpoczęciu RTX
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem.
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 30 × 10^9/l i co najmniej dwukrotnie większą niż wyjściowa liczba płytek krwi bez krwawień oraz pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l bez krwawień po 6 miesiącach i 1, 2, 3 , 4 i 5 lat po pierwszym podaniu, przy braku terapii doraźnej
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem.
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas potrzebny od rozpoczęcia leczenia do uzyskania liczby płytek krwi ≥30×10^9/l i co najmniej dwukrotnie większej niż wyjściowa liczba płytek krwi.
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie, oceniane przy użyciu skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany liczby pacjentów w punktacji krwawień WHO po leczeniu RTX zgodnie ze skalą krwawień Światowej Organizacji Zdrowia w miesiącu 3. Skala krwawień WHO jest miarą nasilenia krwawienia i składa się z następujących stopni: stopień 0 = brak krwawienia, stopień 1 = wybroczyny, stopień 2 = łagodna utrata krwi, stopień 3 = duża utrata krwi i stopień 4 = wyniszczająca utrata krwi.
3 miesiące
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia w okresie badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2012001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunologiczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj