Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-dosis Rituximab regimer hos kinesiske voksne patienter med immun trombocytopeni (ITP)

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektive multicenter randomiserede kontrollerede lavdosis rituximab regimer hos kinesiske voksne patienter med immun trombocytopeni

Et sammenlignende studie med rituximab (100 mg ugentligt i 4 uger og 375 mg/m2 for én gang) viser, at lavdosis rituximab kan være en nyttig alternativ behandling hos patienter med ITP. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to forskellige regimer. af lave doser rituximab til behandling af voksne patienter med ITP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hundredvis af patienter uden infektion (i alderen 18 til 60 år) udviklede kronisk ITP. Alle patienter vil blive optaget i denne undersøgelse og vil blive tilfældigt tildelt 100 mg rituximab ugentligt i 4 uger (gruppe A) eller en enkelt dosis på 375 mg/m2 rituximab (gruppe B). Efter behandlingen vil alle patienter blive fulgt i to år. Under observation vil blodpladetal og B-lymfocytter blive påvist hver måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Hospital of Blood disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kronisk ITP, alderen 18 til 60

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde med ITP; leversygdom og nyresygdom; allergi over for rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab En gruppe
375mg/m2 for en gangs skyld
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Handelsnavne Rituxan og MabThera
Aktiv komparator: Rituximab B gruppe
100 mg/uge i fire uger
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Handelsnavne Rituxan og MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent i uge 12
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter Rituximab-behandling.
Samlet responsrate blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med et trombocyttal ≥ 30 × 10^9/L og mindst to gange baseline trombocyttallet uden blødning og forsøgspersoner med et trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L uden blødning i uge 12 efter indledende administration i fravær af redningsterapi og uden at have haft dosisstigning af kortikosteroider i undersøgelsesperioden.
Patienter vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter Rituximab-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende responsrate over 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter RTX initiering
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter Rituximab-behandling.
Andel af forsøgspersoner med et trombocyttal ≥ 30 × 10^9/L og mindst det dobbelte af baseline trombocyttal uden blødning og forsøgspersoner med et blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L uden blødning efter 6 måneder og 1, 2, 3 , 4 og 5 år efter indledende administration i fravær af redningsterapi
Patienter vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter Rituximab-behandling.
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 6 måneder
Den nødvendige tid fra påbegyndelse af behandlingen til trombocyttal ≥30×10^9/L og mindst to gange trombocyttallet ved baseline.
6 måneder
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant blødning vurderet ved hjælp af verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i forsøgspersonernes antal i WHO's blødningsscore efter RTX-behandling i henhold til den rapporterede World Health Organization's Bleeding Scale på 3. måned. WHO's blødningsskala er et mål for sværhedsgraden af ​​blødningen med følgende grader: grad 0 = ingen blødning, grad 1 = petekkier, grad 2 = let blodtab, grad 3 = groft blodtab og grad 4 = invaliderende blodtab.
3 måneder
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger i undersøgelsesperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2012001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner