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Niedrig dosierte Rituximab-Therapien bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte, niedrig dosierte Rituximab-Therapie bei chinesischen erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie

Eine Vergleichsstudie mit Rituximab (100 mg wöchentlich für 4 Wochen und 375 mg/m2 einmalig) zeigt, dass niedrig dosiertes Rituximab eine nützliche alternative Therapie bei Patienten mit ITP sein kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier verschiedener Behandlungsschemata zu vergleichen von niedrig dosiertem Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit ITP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hunderte von Patienten ohne Infektion (im Alter von 18 bis 60 Jahren) entwickelten eine chronische ITP. Alle Patienten werden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer wöchentlichen Behandlung mit 100 mg Rituximab über 4 Wochen (Gruppe A) oder einer Einzeldosis von 375 mg/m2 Rituximab (Gruppe B) zugeteilt. Nach der Behandlung werden alle Patienten zwei Jahre lang beobachtet. Während der Beobachtung werden jeden Monat die Thrombozytenzahl und die B-Lymphozyten bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Hospital of Blood disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische ITP bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau mit ITP; Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen; Allergie gegen Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab A-Gruppe
Einmalig 375 mg/m2
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Handelsnamen Rituxan und MabThera
Aktiver Komparator: Rituximab B-Gruppe
100 mg/Woche für vier Wochen
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Handelsnamen Rituxan und MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate in Woche 12
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab beobachtet.
Die Gesamtansprechrate wurde als Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/L und mindestens dem Doppelten der Ausgangs-Thrombozytenzahl ohne Blutung und Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L ohne Blutung in Woche 12 definiert nach der ersten Verabreichung ohne Notfalltherapie und ohne Dosiserhöhung der Kortikosteroide während des Studienzeitraums.
Die Patienten werden mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Ansprechrate über 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach Beginn der RTX-Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab beobachtet.
Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/L und mindestens dem Doppelten der Ausgangs-Thrombozytenzahl ohne Blutung und Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L ohne Blutung nach 6 Monaten und 1, 2, 3 , 4 und 5 Jahre nach der ersten Verabreichung ohne Notfalltherapie
Die Patienten werden mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Rituximab beobachtet.
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 6 Monate
Benötigte Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Thrombozytenzahl ≥30×10^9/L und mindestens dem Doppelten der Ausgangs-Thrombozytenzahl.
6 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Blutungen, ermittelt anhand der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Probandenzahlen im WHO-Blutungsscore nach RTX-Behandlung gemäß der gemeldeten Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation im 3. Monat. Die WHO-Blutungsskala ist ein Maß für die Schwere der Blutung mit den folgenden Graden: Grad 0 = keine Blutung, Grad 1 = Petechien, Grad 2 = leichter Blutverlust, Grad 3 = starker Blutverlust und Grad 4 = schwächender Blutverlust.
3 Monate
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2012001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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