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Regimi di Rituximab a basso dosaggio in pazienti adulti cinesi con trombocitopenia immunitaria (ITP)

21 marzo 2024 aggiornato da: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Regimi prospettici multicentrici randomizzati controllati con rituximab a basso dosaggio in pazienti adulti cinesi con trombocitopenia immunitaria

Uno studio comparativo con rituximab (100 mg a settimana per 4 settimane e 375 mg/m2 per una volta) mostra che rituximab a basso dosaggio può essere un'utile terapia alternativa nei pazienti con ITP. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di due diversi regimi di rituximab a basse dosi per il trattamento di pazienti adulti con ITP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centinaia di pazienti senza infezione (di età compresa tra 18 e 60 anni) hanno sviluppato ITP cronica. Tutti i pazienti saranno arruolati in questo studio e saranno assegnati in modo casuale a ricevere 100 mg di rituximab settimanalmente per 4 settimane (gruppo A) o una singola dose di 375 mg/m2 di rituximab (gruppo B). Dopo il trattamento tutti i pazienti saranno seguiti per due anni. Durante l'osservazione la conta piastrinica ei linfociti B saranno rilevati ogni mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Hospital of Blood disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ITP cronica per adulti, età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • donna incinta con ITP; malattie del fegato e malattie renali; allergia al rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab Gruppo A
375mg/m2 per una volta
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Nomi commerciali Rituxan e MabThera
Comparatore attivo: Gruppo Rituximab B
100 mg/settimana per quattro settimane
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Nomi commerciali Rituxan e MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale alla settimana 12
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Rituximab.
Il tasso di risposta globale è stato definito come proporzione di soggetti con una conta piastrinica ≥ 30 × 10^9/L e almeno due volte la conta piastrinica basale senza sanguinamento e soggetti con una conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L senza sanguinamento alla settimana 12 dopo la somministrazione iniziale in assenza di terapia di salvataggio e senza aver subito un incremento della dose di corticosteroidi durante il periodo di studio.
I pazienti verranno seguiti per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Rituximab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sostenuta nell'arco di 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'inizio della RTX
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Rituximab.
Proporzione di soggetti con una conta piastrinica ≥ 30 × 10^9/L e almeno il doppio della conta piastrinica basale senza sanguinamento e soggetti con una conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L senza sanguinamento a 6 mesi e 1, 2, 3 , 4 e 5 anni dopo la somministrazione iniziale in assenza di terapia di salvataggio
I pazienti verranno seguiti per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Rituximab.
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo necessario dall'inizio del trattamento per raggiungere una conta piastrinica ≥ 30×10^9/l e almeno il doppio della conta piastrinica basale.
6 mesi
Numero di soggetti con sanguinamento clinicamente significativo valutato utilizzando la scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni del numero dei soggetti nel punteggio di sanguinamento dell'OMS dopo il trattamento con RTX secondo la scala di sanguinamento riportata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità al mese 3. La scala di sanguinamento dell'OMS misura la gravità del sanguinamento con i seguenti gradi: grado 0 = nessun sanguinamento, grado 1 = petecchie, grado 2 = perdita di sangue lieve, grado 3 = perdita di sangue grave e grado 4 = perdita di sangue debilitante.
3 mesi
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Henan Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: RENCHI YANG, Dr, Hospital of Blood disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • low dose rituximab for ITP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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