Klinische uitkomst van coracoclaviculaire ligamentreparatie met behulp van autogene gracilis-pees in endobutton-systeem.
23 december 2012 bijgewerkt door: Jonas Nordin, Helsingborgs Hospital
Casussen ter evaluatie van de klinische uitkomst van herstel van het coracoclaviculaire ligament met behulp van autogene gracilis-pees in het endoknopsysteem.
Er zijn veel chirurgische methoden beschikbaar voor de behandeling van patiënten met acromioclaviculaire dislocaties. Geen enkele methode heeft tot nu toe bewezen superieur te zijn aan de andere.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische uitkomst en complicaties geassocieerd met coracoclaviculaire ligamentreparatie met behulp van autogeen gracilis-peestransplantaat geïmplanteerd in een enkele transclaviculaire transcoracoïde bottunnel. De implantatie wordt uitgevoerd met behulp van een endoknopsysteem dat de reparatie versterkt met glasvezeldraden.
De onderzoekers zullen prospectief 30 patiënten volgen die deelnemen aan de studie.
De hypothese is dat dit bijna anatomische herstel van de coracoclaviculaire ligamenten zal resulteren in een goed klinisch resultaat en weinig complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Zweden
- Hospital of Helsingborg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar.
- Schoudertrauma in de afgelopen 2 weken.
- Pijn van het acromioclaviculaire gewricht.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of gelijktijdige acromioclaviculaire gewrichtspathologie aan de gewonde zijde.
- Eerdere dislocatie van het acromioclaviculaire gewricht aan de contralaterale zijde.
- Ernstige schouderpathologie aan de aangedane zijde.
- Mentaal onvermogen om deel te nemen aan revalidatie.
- Niet-Zweeds- of Engelssprekende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie
Chirurgisch herstel van acromioclaviculaire dislocatie.
|
Coracoclaviculaire ligamentreparatie met behulp van autogene gracilispees geïmplanteerd met behulp van een endoknopsysteem met vezeldraden en een enkele transclaviculaire, transcoracoïde bottunnel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
|
|
12 maanden na de operatie.
|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karl Lunsjö, Ass Prof, University of Lund
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DeBerardino TM, Pensak MJ, Ferreira J, Mazzocca AD. Arthroscopic stabilization of acromioclavicular joint dislocation using the AC graftrope system. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2 Suppl):47-52. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.014.
- Mazzocca AD, Santangelo SA, Johnson ST, Rios CG, Dumonski ML, Arciero RA. A biomechanical evaluation of an anatomical coracoclavicular ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):236-46. doi: 10.1177/0363546505281795. Epub 2005 Nov 10.
- Lee SJ, Nicholas SJ, Akizuki KH, McHugh MP, Kremenic IJ, Ben-Avi S. Reconstruction of the coracoclavicular ligaments with tendon grafts: a comparative biomechanical study. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):648-55. doi: 10.1177/03635465030310050301.
- Costic RS, Labriola JE, Rodosky MW, Debski RE. Biomechanical rationale for development of anatomical reconstructions of coracoclavicular ligaments after complete acromioclavicular joint dislocations. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1929-36. doi: 10.1177/0363546504264637.
- Wellmann M, Kempka JP, Schanz S, Zantop T, Waizy H, Raschke MJ, Petersen W. Coracoclavicular ligament reconstruction: biomechanical comparison of tendon graft repairs to a synthetic double bundle augmentation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):521-8. doi: 10.1007/s00167-009-0737-9. Epub 2009 Feb 19.
- Yoo YS, Tsai AG, Ranawat AS, Bansal M, Fu FH, Rodosky MW, Smolinski P. A biomechanical analysis of the native coracoclavicular ligaments and their influence on a new reconstruction using a coracoid tunnel and free tendon graft. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1153-61. doi: 10.1016/j.arthro.2009.12.031. Epub 2010 Apr 22.
- Yoo JC, Ahn JH, Yoon JR, Yang JH. Clinical results of single-tunnel coracoclavicular ligament reconstruction using autogenous semitendinosus tendon. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):950-7. doi: 10.1177/0363546509356976. Epub 2010 Mar 12.
- Debski RE, Parsons IM 4th, Woo SL, Fu FH. Effect of capsular injury on acromioclavicular joint mechanics. J Bone Joint Surg Am. 2001 Sep;83(9):1344-51. doi: 10.2106/00004623-200109000-00009.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JNStudy01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .