- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01759147
Resultados Clínicos do Reparo do Ligamento Coracoclavicular Usando o Tendão Gracilis Autógeno no Sistema Endobutton.
Série de casos para avaliar o resultado clínico do reparo do ligamento coracoclavicular usando o tendão grácil autógeno no sistema endobutton.
Existem muitos métodos cirúrgicos disponíveis para o tratamento de pacientes com luxações acromioclaviculares. Nenhum método único provou ainda ser superior aos outros.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado clínico e as complicações associadas ao reparo do ligamento coracoclavicular usando enxerto de tendão grácil autógeno implantado em um único túnel ósseo transcoracóide transclavicular. A implantação é realizada por meio de um sistema de endobutton que potencializa o reparo com fios de fibra.
Os investigadores acompanharão prospectivamente 30 pacientes inscritos no estudo.
A hipótese é que esse reparo quase anatômico dos ligamentos coracoclaviculares resultará em boa evolução clínica e poucas complicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Suécia
- Hospital of Helsingborg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Trauma no ombro nas últimas 2 semanas.
- Dor da articulação acromioclavicular.
Critério de exclusão:
- Patologia crônica ou concomitante da articulação acromioclavicular no lado lesionado.
- Luxação prévia da articulação acromioclavicular no lado contralateral.
- Grande patologia do ombro no lado afetado.
- Incapacidade mental para participar na reabilitação.
- Pacientes que não falam sueco ou inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cirurgia
Correção cirúrgica da luxação acromioclavicular.
|
Reparação do ligamento coracoclavicular com tendão grácil autógeno implantado com um sistema endobutton contendo fios de fibra e um único túnel ósseo transclavicular e transcoracoide.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicação
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
|
|
12 meses após a cirurgia.
|
Incapacidades do braço, ombro e mão Pontuação
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karl Lunsjö, Ass Prof, University of Lund
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeBerardino TM, Pensak MJ, Ferreira J, Mazzocca AD. Arthroscopic stabilization of acromioclavicular joint dislocation using the AC graftrope system. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Mar;19(2 Suppl):47-52. doi: 10.1016/j.jse.2009.12.014.
- Mazzocca AD, Santangelo SA, Johnson ST, Rios CG, Dumonski ML, Arciero RA. A biomechanical evaluation of an anatomical coracoclavicular ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):236-46. doi: 10.1177/0363546505281795. Epub 2005 Nov 10.
- Lee SJ, Nicholas SJ, Akizuki KH, McHugh MP, Kremenic IJ, Ben-Avi S. Reconstruction of the coracoclavicular ligaments with tendon grafts: a comparative biomechanical study. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):648-55. doi: 10.1177/03635465030310050301.
- Costic RS, Labriola JE, Rodosky MW, Debski RE. Biomechanical rationale for development of anatomical reconstructions of coracoclavicular ligaments after complete acromioclavicular joint dislocations. Am J Sports Med. 2004 Dec;32(8):1929-36. doi: 10.1177/0363546504264637.
- Wellmann M, Kempka JP, Schanz S, Zantop T, Waizy H, Raschke MJ, Petersen W. Coracoclavicular ligament reconstruction: biomechanical comparison of tendon graft repairs to a synthetic double bundle augmentation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 May;17(5):521-8. doi: 10.1007/s00167-009-0737-9. Epub 2009 Feb 19.
- Yoo YS, Tsai AG, Ranawat AS, Bansal M, Fu FH, Rodosky MW, Smolinski P. A biomechanical analysis of the native coracoclavicular ligaments and their influence on a new reconstruction using a coracoid tunnel and free tendon graft. Arthroscopy. 2010 Sep;26(9):1153-61. doi: 10.1016/j.arthro.2009.12.031. Epub 2010 Apr 22.
- Yoo JC, Ahn JH, Yoon JR, Yang JH. Clinical results of single-tunnel coracoclavicular ligament reconstruction using autogenous semitendinosus tendon. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):950-7. doi: 10.1177/0363546509356976. Epub 2010 Mar 12.
- Debski RE, Parsons IM 4th, Woo SL, Fu FH. Effect of capsular injury on acromioclavicular joint mechanics. J Bone Joint Surg Am. 2001 Sep;83(9):1344-51. doi: 10.2106/00004623-200109000-00009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JNStudy01
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