- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01776489
Evaluatie van de sfingolipidenmetaboliet S1P als een nieuwe biomarker in voedselallergie
De rol van sfingosine-1-fosfaat bij voedselallergie - biomarker voor de ernst van de ziekte en de uitkomst van anafylaxie
Voedselallergieën vormen een toenemend gezondheidsprobleem in de geïndustrialiseerde landen en treffen vooral pediatrische patiënten. Bij deze populatie kunnen bijwerkingen van voedingsbestanddelen leiden tot anafylactische reacties. Ondanks substantiële onderzoeksinspanningen ontbreken tot op heden klinische markers die de ernst van de ziekte en de symptomen voorspellen.
Recente studies hebben aangetoond dat sfingolipiden, vooral sfingosine-1-fosfaat (S1P), een essentiële rol spelen bij allergie. Er werd gemeld dat astmatische patiënten hogere S1P-spiegels in bronchiale lavage-vloeistoffen hebben na blootstelling aan allergenen. Eerste experimentele studies onthulden een correlatie tussen S1P en de uitkomst van anafylaxie. Bovendien hebben we in onze recente muisstudie aangetoond dat S1P-homeostase cruciaal is voor de inductie van voedselallergie en de respons van effectorcellen. Daarom is het doel van het gepresenteerde pilootproject om te evalueren of S1P-serumtiters veranderd zijn bij voedselallergische kinderen en of de S1P-niveaus correleren met de uitkomst van anafylaxie tijdens dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocaties (DBPCFC's).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University Vienna, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Zsolt Szépfalusi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 1-17 jaar waarvan is gemeld dat ze lijden aan voedselallergische reacties en die zijn onderworpen aan DBPCFC of openlijke provocatie
- Patiënten bij wie de diagnose is gesteld door een verhoogd allergeenspecifiek IgE en/of een positieve huidpriktest
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Niet-IgE-gemedieerde voedselallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
voedsel allergisch
positieve reactie tijdens DBPCFC
|
|
Non-food allergisch
geen reactie tijdens DBPCFC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S1P bij allergische en niet-allergische patiënten voor en na provocatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de meting van S1P bij allergische en niet-allergische patiënten voor en na provocatie.
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van allergische bemiddelaars en correlatie met S1P-niveaus
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Evaluatie van allergische mediatoren zoals histamine, humane mestceltryptase en eosinofiel kationisch eiwit en deze resultaten correleren met de niveaus van S1P binnen de groep en tussen allergische en niet-allergische patiënten
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Untersmayr-Elsenhuber, MD, PhD, Medical University Vienna, Department of Pathophysiology and Allergy Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diesner SC, Olivera A, Dillahunt S, Schultz C, Watzlawek T, Forster-Waldl E, Pollak A, Jensen-Jarolim E, Untersmayr E, Rivera J. Sphingosine-kinase 1 and 2 contribute to oral sensitization and effector phase in a mouse model of food allergy. Immunol Lett. 2012 Jan 30;141(2):210-9. doi: 10.1016/j.imlet.2011.10.006. Epub 2011 Oct 14. Erratum In: Immunol Lett. 2012 Aug 30;146(1-2):79.
- Olivera A, Eisner C, Kitamura Y, Dillahunt S, Allende L, Tuymetova G, Watford W, Meylan F, Diesner SC, Li L, Schnermann J, Proia RL, Rivera J. Sphingosine kinase 1 and sphingosine-1-phosphate receptor 2 are vital to recovery from anaphylactic shock in mice. J Clin Invest. 2010 May;120(5):1429-40. doi: 10.1172/JCI40659. Epub 2010 Apr 19.
- Olivera A, Mizugishi K, Tikhonova A, Ciaccia L, Odom S, Proia RL, Rivera J. The sphingosine kinase-sphingosine-1-phosphate axis is a determinant of mast cell function and anaphylaxis. Immunity. 2007 Mar;26(3):287-97. doi: 10.1016/j.immuni.2007.02.008. Epub 2007 Mar 8.
- Ammit AJ, Hastie AT, Edsall LC, Hoffman RK, Amrani Y, Krymskaya VP, Kane SA, Peters SP, Penn RB, Spiegel S, Panettieri RA Jr. Sphingosine 1-phosphate modulates human airway smooth muscle cell functions that promote inflammation and airway remodeling in asthma. FASEB J. 2001 May;15(7):1212-4. doi: 10.1096/fj.00-0742fje. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 119/2011
- KLI 284-B00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Austria Science Fund)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .