Werkzaamheid en veiligheid van mate-extracten bij afname van lichaams- en buikvet bij zwaarlijvige proefpersonen
25 januari 2013 bijgewerkt door: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Suppletie met mate-extract vermindert lichaams- en buikvet bij zwaarlijvige Koreaanse proefpersonen
Obesitas is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem; elk jaar stijgt het aantal sterfgevallen als gevolg van obesitas constant.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie was om het effect van Mate-extracten bij Koreaanse proefpersonen op lichaamsvet en buikvet te onderzoeken, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Dertig zwaarlijvige proefpersonen met BMI ≥ 25 kg/㎡ en taille-heupverhouding (WHR) ≥ 0,90 voor mannen en ≥ 0,85 voor vrouwen waren gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers van 19 tot 65 jaar
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≥35 kg/m2
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke variatie in gewicht (meer dan 10%) in de afgelopen 3 maanden
- Hart- en vaatziekten, neurologische of psychiatrische aandoeningen, nier-, long- en leverafwijkingen
- Voorgeschiedenis van ziekte die de testproducten zou kunnen verstoren of hun absorptie zou kunnen belemmeren, zoals gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (een caesum- of enterocele-operatie is inbegrepen)
- Laboratoriumtest, medische of psychologische aandoeningen die volgens de onderzoekers een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruikte therapie met antipsychosemedicijnen in de afgelopen 2 maanden
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (21 eenheden/week meer dan)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mate haalt groep uit
Mate-extract (3150 mg/dag) gedurende 12 weken
|
Maté is een Zuid-Amerikaans kruid dat traditioneel als thee wordt bereid en onder andere wordt gebruikt om af te vallen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo (3150 mg/dag) gedurende 12 weken
|
Hoeveelheid en calorie van placebo zijn hetzelfde met Mate-extracten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in lichaams- en buikvet
Tijdsspanne: lichaamsvet: basislijn, 6 weken en 12 weken, buikvet van CT: basislijn en 12 weken
|
lichaamsvet: basislijn, 6 weken en 12 weken, buikvet van CT: basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in antropometrische parameters (gewicht, BMI, taille- en heupomtrek)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
|
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, vrij vetzuur)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 12 weken
|
baseline, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUH_2011_GS_MATE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .