Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktów Mate na zmniejszenie tkanki tłuszczowej i tłuszczu brzusznego u osób otyłych
25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Suplementacja ekstraktem Mate zmniejsza tkankę tłuszczową i tłuszcz brzuszny u otyłych Koreańczyków
Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie; każdego roku obserwuje się stały wzrost liczby zgonów związanych z otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania było zbadanie wpływu ekstraktów Mate u koreańskich pacjentów na tkankę tłuszczową i tkankę tłuszczową w jamie brzusznej, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Trzydziestu osób otyłych z BMI ≥ 25 kg/㎡ i stosunkiem talii do bioder (WHR) ≥ 0,90 dla mężczyzn i ≥ 0,85 dla kobiet przebywało przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku od 19 do 65 lat
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≥35 kg/m2
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne wahania masy ciała (ponad 10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba sercowo-naczyniowa, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, nieprawidłowości nerek, płuc i wątroby
- Historia chorób, które mogłyby zakłócać działanie testowanych produktów lub utrudniać ich wchłanianie, takich jak choroba przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacja przewodu pokarmowego (w tym operacja kątnicy lub enterocele)
- Badanie laboratoryjne, uwarunkowania medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za przeszkodę w pomyślnym uczestnictwie w badaniu
- Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowana terapia lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (powyżej 21 jednostek tygodniowo)
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ekstraktów Mate
Ekstrakt z mate (3150 mg/dzień) przez 12 tygodni
|
Mate to południowoamerykańskie zioło, które tradycyjnie przygotowywane jest jako herbata i stosowane m.in. w celu redukcji masy ciała.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo (3150 mg/dzień) przez 12 tygodni
|
Ilość i kaloryczność placebo jest taka sama jak w przypadku ekstraktów Mate.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w tkance tłuszczowej ciała i brzucha
Ramy czasowe: tkanka tłuszczowa: wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni, tłuszcz brzuszny z TK: wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
tkanka tłuszczowa: wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni, tłuszcz brzuszny z TK: wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów antropometrycznych (waga, BMI, obwód talii i bioder)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiany profilu lipidowego krwi (cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, wolnych kwasów tłuszczowych)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUH_2011_GS_MATE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .