- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01797406
Colonoscopie met waterinjectie versus colonoscopie met luchtinblazing bij ervaren endoscopisten
21 februari 2013 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Colonoscopie met waterinjectie is een algemeen aanvaarde methode geweest om beginners van colonoscopie te trainen vanwege de lage pijn en de kortere intubatietijd van de blindedarm. De onderzoekers zouden deze studie uitvoeren om de voordelen van deze methode voor ervaren endoscopisten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe hebben veel onderzoeken aangetoond dat watergerelateerde colonoscopie, in vergelijking met colonoscopie met luchtinblazing, de intubatietijd van de blindedarm kan verkorten en de pijn van de patiënten kan verlichten, vooral voor het trainen van beginners. Het effect was opmerkelijk, maar de huidige onderzoeken naar water geassisteerde techniek is nog steeds beperkt tot de volgende aspecten: 1. Waterinfusie was gebaseerd op luchtinblazing; een vooraf bepaalde hoeveelheid water werd toegediend en er werd water toegediend terwijl het door een bepaald deel van de darm ging (zoals de linkerhelft van de dikke darm); 2. Bij het trainen van de eerste leerlingen werd een bepaalde dosis kalmerende middelen of analgetica geïnjecteerd; 3. Er werden minder patiënten geworven.
Colonoscopieën in dit onderzoek zouden worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten van colonoscopie met luchtinsufflatie, water zou volledig worden geïnjecteerd in plaats van luchtinsufflatie tijdens het voortbewegen van de colonoscoop, de hoeveelheid geïnfundeerd water zou niet vooraf worden bepaald maar variëren van persoon tot persoon, en alle patiënten zouden worden onderzocht zonder sedativa of analgetica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- The Gastroenterology Department of The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten diagnostische colonoscopie;
- Onderwerpen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande gedeeltelijke of volledige colectomie;
- Patiënten die weigeren deel te nemen;
- Patiënten met een slechte darmvoorbereiding;
- Contra-indicaties van de colonoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie met luchtinblazing
Colonoscopie met luchtinblazing is de conventionele colonoscopie, waarbij lucht wordt opgeblazen om de darmholte te doorzoeken terwijl de colonoscoop wordt opgevoerd totdat de blindedarm wordt bereikt. Alle patiënten werden gedurende de hele procedure zonder verdoving onderzocht.
|
Er wordt lucht in de darm geblazen om te helpen bij het doorzoeken van de holte terwijl de colonoscoop wordt voortbewogen totdat de blindedarm wordt bereikt
|
|
Experimenteel: Colonoscopie met waterinjectie
Colonoscopie met waterinjectie: stop het opblazen van lucht vóór onderzoek.
Water werd door het werkkanaal geïnjecteerd om de darmholte te volgen tot aan de blindedarm. Alle patiënten werden gedurende de hele procedure zonder verdoving onderzocht.
|
Water werd geïnjecteerd door het werkkanaal in plaats van lucht om de darmholte te volgen tot aan de blindedarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het slagingspercentage van de blindedarmintubatie
Tijdsspanne: Dit wordt berekend na voltooiing van de hele proef, wat ongeveer 2 maanden duurt
|
Dit wordt berekend na voltooiing van de hele proef, wat ongeveer 2 maanden duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De cecale intubatietijd (min);
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
De tijd om de miltbuiging te bereiken (min)
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
VAS buikpijnscore
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld
|
|
De frequentie van de verkortingsmanoeuvre van de colonoscoop tijdens het voortbewegen van de colonoscoop
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Lengte van de colonoscoop op het moment van intubatie van de blindedarm (cm)
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Hoeveelheid water gebruikt tijdens watercolonoscopie (ml)
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Algemene gegevens van de aangeworven patiënten leeftijd
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
|
Algemene gegevens van de aangeworven patiënten-geslacht
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
|
Algemene gegevens van de aangeworven patiënten-BMI
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
|
Algemene gegevens van de aangeworven patiënten - voorgeschiedenis van buik- of bekkenchirurgie
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
|
Algemene gegevens van de aangeworven patiënten - darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
|
De McGill-pijnevaluatie van de buikpijn
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIC-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .