- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01797406
Vatteninjektion koloskopi vs luftinblåsning koloskopi hos erfarna endoskopister
21 februari 2013 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Vatteninjektion koloskopi har varit en allmänt accepterad metod för att träna nybörjare av koloskopi för dess låga smärta och mindre cekal intubationstid, utredarna skulle genomföra denna studie för att undersöka fördelarna med denna metod för erfarna endoskopister.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har många studier visat att jämfört med luftinblåsning koloskopi, kan vattenrelaterad koloskopi förkorta cecal intubationstiden och lindra smärtan hos patienterna, särskilt för att träna nybörjare, effekten var anmärkningsvärd, men nuvarande forskning om vatten assisterad teknik har fortfarande begränsats till följande aspekter: 1. Vatteninfusion baserades på luftinblåsning; förutbestämd mängd vatten infunderades, och vatten infunderades medan det passerade genom ett visst segment av tarmen (såsom den vänstra halvan av tjocktarmen); 2. Vid utbildning av de första eleverna injicerades en viss dos av lugnande medel eller smärtstillande medel; 3. Patienterna som rekryterades var färre.
Koloskopier i denna studie skulle utföras av erfarna endoskopister av luftinblåsningskoloskopi, vatten skulle injiceras fullständigt istället för luftinblåsning medan man flyttade fram koloskopet, mängden infunderat vatten skulle inte vara förutbestämt utan variera från individer, och alla patienter skulle vara undersökt utan lugnande eller smärtstillande medel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- The Gastroenterology Department of The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostisk koloskopi;
- Försökspersoner kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare partiell eller fullständig kolektomi;
- Patienter som vägrar att delta;
- Patienter med dålig tarmförberedelse;
- Kontraindikationer för koloskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Koloskopi med luftinblåsning
Koloskopi med luftinblåsning är den konventionella koloskopin, som blåser upp luft för att hjälpa till att söka i tarmhålan samtidigt som koloskopet förs fram tills de når blindtarmen. Alla patienter undersöktes utan sedering under hela proceduren.
|
Luft blåses upp i tarmen för att hjälpa till att söka igenom hålrummet samtidigt som man för fram koloskopet tills det når blindtarmen
|
Experimentell: Vatteninjektion koloskopi
Koloskopi med vatteninjektion: Stäng av luftuppblåsningen före undersökning.
Vatten injicerades genom arbetskanalen för att följa tarmhålan tills det nådde blindtarmen. Alla patienter undersöktes utan sedering under hela proceduren.
|
Vatten injicerades genom arbetskanalen istället för luft för att följa tarmhålan tills det nådde blindtarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgångsfrekvensen för cekal intubation
Tidsram: Detta kommer att beräknas efter slutförandet av hela rättegången, som är cirka 2 månader
|
Detta kommer att beräknas efter slutförandet av hela rättegången, som är cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den cekala intubationstiden (min);
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
Tiden för att nå mjältböjningen (min)
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt
|
VAS buksmärta poäng
Tidsram: Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren
|
Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren
|
Frekvensen av koloskopets förkortningsmanöver medan koloskopet förs fram
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Längd på koloskopet vid tidpunkten för cekal intubation (cm)
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Volym vatten som används under vattenkoloskopi (ml)
Tidsram: Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Detta kommer att samlas in vid deras procedurmöte som förväntas vara 2 till 3 timmar långt.
|
Allmänna uppgifter om de rekryterade patienternas ålder
Tidsram: Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren.
|
Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren.
|
Allmänna uppgifter om de rekryterade patienterna-kön
Tidsram: Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren.
|
Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren.
|
Allmänna data om de rekryterade patienterna-BMI
Tidsram: Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren.
|
Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren.
|
Allmänna data om de rekryterade patienterna - historia av buk- eller bäckenkirurgi
Tidsram: Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren.
|
Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren.
|
Allmänna data om patienterna rekryterade tarmförberedelser
Tidsram: Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren.
|
Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren.
|
McGills smärtutvärdering av buksmärtan
Tidsram: Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren
|
Data samlas vanligtvis in inom 10 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIC-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonsjukdom;
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Luftinblåsning
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringNeuromuskulära sjukdomar hos barnSchweiz
-
Hospital Universitario La FeAvslutadPneumoperitoneum | Kirurgi | Intraabdominalt tryckSpanien
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustPrivate Physiotherapy Education FundRekrytering
-
University of PennsylvaniaHar inte rekryterat ännuMekanisk insufflation i Philadelphia Amyotrophic Lateral Sclerosis Cohort (MI-PALS) studie (MI-PALS)Neuromuskulära sjukdomar | Amyotrofisk lateral skleros | Kronisk andningssvikt | Försämring av luftvägsrensningFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadAkut hjärtinfarktFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadStroke | DysfagiKorea, Republiken av
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringKritiskt sjukNederländerna
-
University Hospital, BordeauxSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaOkändMekanisk ventilationskomplikation | Slemretention | Slem; Plugg, TrakeobronkialFrankrike