Xylitol-schijfgebruik bij volwassenen met een droge mond
1 december 2013 bijgewerkt door: Peter Milgrom, University of Washington
XyliMelts vermogen om mutans-streptokokken te verminderen bij volwassenen met de waarneming van een droge mond
Het doel van deze studie is om aan te tonen of bacteriën die tandbederf veroorzaken worden verminderd wanneer adhesieve xylitol-schijven gedurende twee weken drie keer per dag intraoraal worden gebruikt bij volwassenen met een droge mond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van Xylitol, een door de FDA goedgekeurde suikervervanger, is aangetoond dat het tandbederf vermindert. Patiënten met een droge mond kunnen vatbaarder zijn voor tandbederf omdat ze de bescherming missen die wordt geboden door voldoende speekselvloed. Deze patiënten hebben waarschijnlijk hoge niveaus van de bederfveroorzakende bacteriën, mutans streptokokken.
Het doel van dit onderzoek is het testen van het vermogen van een nieuw xylitol-toedieningsvehikel om mutans streptokokken te verminderen bij patiënten met een droge mond gedurende een periode van twee weken. Het toedieningsvehikel is een langzaam oplossende xylitolschijf (zuigtablet) die zich hecht aan zachte weefsels in de mond. Drie keer per dag plaatsen de deelnemers schijven aan beide kanten van de mond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 21 jaar of ouder
- Dagelijks gebruik van ten minste 2 voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze een droge mond veroorzaken
- Huidig rapport van droge mond
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticagebruik in de afgelopen maand
- Topisch oraal antimicrobieel middel (bijv. Chloorhexidine spoeling) gebruik in de afgelopen maand
- Verandering van medicatie of dosis in de afgelopen maand
- Gebruik van mondwater in de afgelopen week
- Regelmatig gebruik van zuigtabletten of kauwgom met 500 mg of meer xylitol
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xylitol schijf
Dagelijks gebruik van 8 schijven met elk 0,5 gram xylitol gedurende twee weken.
De schijven hechten zich aan het tandvlees met een zelfklevende achterkant van voedselkwaliteit en lossen langzaam op.
De schijven worden 's ochtends na het ontbijt en 's middags opnieuw aan elke kant van de mond aangebracht en vier worden aangebracht, twee aan elke kant, voor het slapen gaan.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mutans streptokokken niveaus
Tijdsspanne: Een week
|
Verandering in mutans-streptokokkenniveaus van baseline tot één week.
|
Een week
|
|
Mutans streptokokken niveaus
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in mutans-streptokokkenniveaus van baseline tot twee weken.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GRIX maatstaf voor xerostomie
Tijdsspanne: Een week
|
Verandering in Groningen radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) kwaliteit van leven vragenlijst die xerostomiesymptomen beoordeelt vanaf baseline tot één week.
|
Een week
|
|
GRIX maatstaf voor xerostomie
Tijdsspanne: Twee weken
|
Verandering in Groningen radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) kwaliteit van leven vragenlijst die xerostomiesymptomen beoordeelt vanaf baseline tot twee weken.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XM2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .