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Anwendung von Xylit Disk bei Erwachsenen mit Mundtrockenheit

1. Dezember 2013 aktualisiert von: Peter Milgrom, University of Washington

XyliMelts Fähigkeit, Mutans-Streptokokken bei Erwachsenen mit der Wahrnehmung von Mundtrockenheit zu reduzieren

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob Karies verursachende Bakterien reduziert werden, wenn Xylit-Klebescheiben bei Erwachsenen mit Mundtrockenheit dreimal täglich für zwei Wochen intraoral verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Xylit, ein von der FDA zugelassener Zuckerersatz, reduziert nachweislich Karies. Patienten mit Mundtrockenheit können anfälliger für Karies sein, da ihnen der Schutz durch einen ausreichenden Speichelfluss fehlt. Diese Patienten haben wahrscheinlich ein hohes Maß an Karies verursachenden Bakterien, Mutans-Streptokokken.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Fähigkeit eines neuartigen Xylitol-Liefervehikels zur Reduzierung von Mutans-Streptokokken bei Patienten mit Mundtrockenheit über einen Zeitraum von zwei Wochen zu testen. Das Transportmittel ist eine sich langsam auflösende Xylitol-Scheibe (Lutschtablette), die an den Weichteilen im Mund haftet. Die Teilnehmer platzieren dreimal täglich Scheiben auf beiden Seiten des Mundes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • Tägliche Anwendung von mindestens 2 verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Mundtrockenheit verursachen
  • Aktueller Bericht über Mundtrockenheit

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikaverbrauch im letzten Monat
  • Topisches orales antimikrobielles Mittel (z. Chlorhexidin-Spülung) im letzten Monat verwendet
  • Änderung der Medikation oder Dosis innerhalb des letzten Monats
  • Verwendung von Mundwasser innerhalb der letzten Woche
  • Gewöhnliche Verwendung von Lutschtabletten oder Kaugummis mit 500 mg oder mehr Xylit
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scheibe aus Xylit
Tägliche Anwendung von 8 Scheiben mit je 0,5 Gramm Xylit für zwei Wochen. Die Scheiben haften mit einer haftenden Rückseite in Lebensmittelqualität am Zahnfleischgewebe und lösen sich langsam auf. Die Scheiben werden morgens nach dem Frühstück, dann wieder mittags, auf jeder Seite des Mundes angebracht, und vor dem Schlafengehen werden vier, zwei auf jeder Seite, angebracht.
Sonstiges: Scheibe aus Xylit
Andere Namen:
  • XyliMelts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutans-Streptokokken-Spiegel
Zeitfenster: Eine Woche
Veränderung der Mutans-Streptokokken-Spiegel von der Baseline bis zu einer Woche.
Eine Woche
Mutans-Streptokokken-Spiegel
Zeitfenster: Zwei Wochen
Veränderung der Mutans-Streptokokken-Spiegel von der Baseline bis zu zwei Wochen.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRIX-Maß für Xerostomie
Zeitfenster: Eine Woche
Änderung des Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX)-Fragebogens zur Lebensqualität zur Bewertung der Xerostomie-Symptome von der Baseline bis zu einer Woche.
Eine Woche
GRIX-Maß für Xerostomie
Zeitfenster: Zwei Wochen
Änderung des Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX)-Fragebogens zur Lebensqualität zur Bewertung der Xerostomie-Symptome von der Baseline bis zu zwei Wochen.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XM2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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