- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01838824
Snelheid van verwerkingstraining toepassen op personen met multiple sclerose (SPTMS)
14 maart 2022 bijgewerkt door: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Snelheid van verwerkingstraining (SPT) toepassen op personen met multiple sclerose
Deze pilotstudie zal de doeltreffendheid documenteren van een gedragsinterventie voor verwerkingssnelheid (PS) bij multiple sclerose (MS), snelheid van verwerkingstraining (SPT), die in verschillende onderzoeken met succes is gebruikt bij de vergrijzende bevolking.
Deze studie zal (1) een behandelprotocol toepassen voor PS-stoornissen, goed gevalideerd bij veroudering, op personen met MS met een PS-stoornis, en de werkzaamheid ervan documenteren op standaard neuropsychologische (NP) tests (2) de effectiviteit van de interventie beoordelen met behulp van wereldwijde metingen van het dagelijks leven, inclusief een objectieve maatstaf (TIADL) (3) onderzoekt de langetermijneffecten van SPT.
Deze studie is uniek omdat het de eerste zal zijn die de werkzaamheid evalueert van een sterk handmatige gestructureerde gedragsbehandeling voor het verwerken van snelheidstekorten bij personen met MS, waarbij gebruik wordt gemaakt van de optimale methodologie voor het uitvoeren van dergelijke studies, een gerandomiseerde klinische studie.
Gezien de prevalentie van PS-tekorten bij de MS-populatie en de significante impact die dergelijke tekorten hebben op het dagelijks functioneren, de openbare veiligheid en de algehele kwaliteit van leven, zou de identificatie van een effectieve interventie voor PS-tekorten bij MS een diepgaande impact kunnen hebben op de bevolking en de samenleving als geheel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
insluitsels:
- diagnose Multiple Sclerose
- vloeiend in het Engels
- verwerkingssnelheidsstoornis (gebaseerd op evaluatie).
Uitsluitingen:
- momenteel steroïden en/of benzodiazepinen gebruikt
- eerdere beroerte of neurologische aandoening
- geschiedenis van significante psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose) of een huidige diagnose van depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis I of II
- significante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training Verwerkingssnelheid - Groep 1
Groep 1 krijgt onmiddellijk na de basistest een snelheidstraining.
Ze krijgen onmiddellijk na de behandeling een evaluatie en een langdurige follow-up 6 weken na het beëindigen van de behandeling.
|
SPT omvat het door een trainer geleide oefenen van computergebaseerde oefeningen, waaronder doeldetectie (de aan- of afwezigheid van doelen aangeven, doelen identificeren, enz.) en discriminatie en lokalisatie (hetzelfde/verschillende onderscheid maken tussen doelen die zeer snel worden gepresenteerd en gevolgd door een ) 10, 19, 84.
De weergavesnelheid, variërend van 17 tot 500 ms, is de primaire manipulatie tijdens de training, waardoor de taakeisen en dus de eisen aan PS zelf toenemen.
|
|
Experimenteel: Training Verwerkingssnelheid - Groep 2
Groep 2 krijgt een verwerkingssnelheidstraining 6 weken na de nulmeting.
Ze krijgen onmiddellijk na de behandeling een evaluatie en een langdurige follow-up 6 weken na het beëindigen van de behandeling.
|
SPT omvat het door een trainer geleide oefenen van computergebaseerde oefeningen, waaronder doeldetectie (de aan- of afwezigheid van doelen aangeven, doelen identificeren, enz.) en discriminatie en lokalisatie (hetzelfde/verschillende onderscheid maken tussen doelen die zeer snel worden gepresenteerd en gevolgd door een ) 10, 19, 84.
De weergavesnelheid, variërend van 17 tot 500 ms, is de primaire manipulatie tijdens de training, waardoor de taakeisen en dus de eisen aan PS zelf toenemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op gestandaardiseerde tests van verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: basislijn (week 1), onmiddellijk na de behandeling (groep 1 - week 7, groep 2 - week 13), follow-up op lange termijn (groep 1 - week 13, groep 2 - week 19)
|
Gestandaardiseerde neuropsychologische tests die zullen worden gebruikt om te bepalen of er een verandering in verwerkingssnelheid is opgetreden.
|
Drie tijdstippen: basislijn (week 1), onmiddellijk na de behandeling (groep 1 - week 7, groep 2 - week 13), follow-up op lange termijn (groep 1 - week 13, groep 2 - week 19)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG 4607-A-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .