- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01838824
Bruk av behandlingshastighetstrening på personer med multippel sklerose (SPTMS)
14. mars 2022 oppdatert av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Bruk av Speed of Processing Training (SPT) til personer med multippel sklerose
Denne pilotstudien vil dokumentere effekten av en atferdsintervensjon for prosesseringshastighet (PS) i multippel sklerose (MS), Speed of Processing Training (SPT), som har vært vellykket brukt i den aldrende befolkningen i flere studier.
Denne studien vil (1) anvende en behandlingsprotokoll for PS svekkelser, godt validert i aldring, til personer med MS med nedsatt PS, og dokumentere dens effektivitet på standard nevropsykologiske (NP) tester (2) vurdere effektiviteten av intervensjonen ved å bruke globale mål på dagliglivet, inkludert et objektivt mål (TIADL) (3) undersøke den langsiktige effekten av SPT.
Denne studien er unik ved at den vil være den første til å evaluere effekten av en svært manuell strukturert atferdsbehandling for å behandle hastighetsunderskudd hos personer med MS ved å bruke den optimale metodikken for å utføre slike studier, en randomisert klinisk studie.
Gitt utbredelsen av PS-underskudd i MS-befolkningen og den betydelige innvirkningen slike mangler har på hverdagsfunksjon, offentlig sikkerhet og generell livskvalitet, kan identifisering av en effektiv intervensjon for PS-mangel i MS ha en dyp innvirkning på befolkningen og samfunnet som helhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- diagnostisering av multippel sklerose
- flytende engelsk
- svekkelse av behandlingshastighet (basert på evaluering).
Ekskluderinger:
- bruker for tiden steroider og/eller benzodiazepiner
- tidligere hjerneslag eller nevrologisk sykdom
- historie med betydelig psykiatrisk sykdom (for eksempel bipolar lidelse, schizofreni eller psykose) eller en nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse I eller II
- betydelig alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Speed of Processing Training - Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta hurtigopplæring umiddelbart etter baseline-testing.
De vil ha en evaluering umiddelbart etter behandling og en langtidsoppfølging 6 uker etter avsluttet behandling.
|
SPT involverer trenerveiledet øvelse av datamaskinbaserte øvelser, inkludert Target Detection (indikerer tilstedeværelse eller fravær av mål, identifiserer mål, etc.) og Diskriminering og lokalisering (utfører samme/forskjellige diskriminering av mål presentert veldig raskt og etterfulgt av et maskeringsmønster ) 10, 19, 84.
Visningshastighet, som varierer fra 17 til 500 ms, er den primære manipulasjonen under trening, noe som øker oppgavekravene og dermed kravene til PS selv.
|
Eksperimentell: Speed of Processing Training - Gruppe 2
Gruppe 2 vil motta hastighetstrening 6 uker etter baseline-testing.
De vil ha en evaluering umiddelbart etter behandling og en langtidsoppfølging 6 uker etter avsluttet behandling.
|
SPT involverer trenerveiledet øvelse av datamaskinbaserte øvelser, inkludert Target Detection (indikerer tilstedeværelse eller fravær av mål, identifiserer mål, etc.) og Diskriminering og lokalisering (utfører samme/forskjellige diskriminering av mål presentert veldig raskt og etterfulgt av et maskeringsmønster ) 10, 19, 84.
Visningshastighet, som varierer fra 17 til 500 ms, er den primære manipulasjonen under trening, noe som øker oppgavekravene og dermed kravene til PS selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum på standardiserte tester av prosesseringshastighet
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter behandling (Gruppe 1 – uke 7, Gruppe 2 – uke 13), langtidsoppfølging (Gruppe 1 – uke 13, Gruppe 2 – Uke 19)
|
Standardiserte nevropsykologiske tester som brukes vil bli brukt for å avgjøre om det har skjedd en endring i prosesseringshastigheten.
|
Tre tidspunkter: Baseline (uke 1), umiddelbart etter behandling (Gruppe 1 – uke 7, Gruppe 2 – uke 13), langtidsoppfølging (Gruppe 1 – uke 13, Gruppe 2 – Uke 19)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Chiaravalloti, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG 4607-A-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Speed of Processing Training
-
Kessler FoundationFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetDelirium | DemensForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV | Nedsatt kjøring | Kognisjon - AnnetForente stater
-
Portucalense UniversityUniversity of Coimbra; Aveiro UniversityRekrutteringKognitiv dysfunksjon | Mild kognitiv svikt | Kognitiv trening | tACSPortugal
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Har ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Kognitiv dysfunksjon | Lang COVID | Hjerneteppe | Postakutt covid-19 syndrom
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceRekrutteringSlag | Kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Pietro IaffaldanoFullførtADHD Overveiende uoppmerksom type | Multippel sklerose i pediatrisk begynnelse
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringFemoral fraktur | TibialbruddForente stater