Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om de verhoogde productie van rode bloedcellen te bepalen bij proefpersonen met bloedarmoede bij chronische ziekten

30 april 2013 bijgewerkt door: Targeted Medical Pharma

Een open-label onderzoek naar een erytropoëtinestimulerend systeem om de verhoogde productie van rode bloedcellen te bepalen bij proefpersonen bij wie anemie of chronische ziekte is vastgesteld

Het doel van deze studie is het meten van de verandering in bloedwaarden na toediening van een op aminozuren gebaseerd erytropoëtine stimulerend systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. M/V-patiënten van 18 jaar en ouder, niet zwanger/zogend
  2. Hemoglobine < 10 vrouwen, <11 mannen
  3. Ferritine > bovengrens van normaal voor laboratorium indicatief voor chronische bloedarmoede
  4. Bloedarmoede van chronische ziekte
  5. krt. < 3.0

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel andere aminozuurformuleringen.
  2. Zwanger of niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  3. Overmatig gebruik van alcohol of illegale drugs.
  4. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  5. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  6. Patiënten die ooit een erytropoëtine-medicatie hebben gebruikt of momenteel gebruiken.
  7. IJzertekort (criteria toevoegen).
  8. Bij dialyse.
  9. Maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar. Als u een dergelijke maligniteit heeft, moet u documentatie hebben waaruit blijkt dat er gedurende ten minste 5 jaar geen recidief is opgetreden.
  10. Levercirrose (voeg criteria toe).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ESS
Recept medisch voedsel erytropoëtine stimulerend systeem
Geneesmiddel: ESS (medische voeding/drug)
Recept medisch voedsel erytropoëtine stimulerend systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine/Hematocriet
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal reticulocyten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
IGF-1
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E130426

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren