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Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung einer erhöhten Produktion roter Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Anämie

30. April 2013 aktualisiert von: Targeted Medical Pharma

Eine Open-Label-Studie mit einem Erythropoietin-stimulierenden System zur Bestimmung einer erhöhten Produktion roter Blutkörperchen bei Patienten, bei denen Anämie bei chronischen Erkrankungen diagnostiziert wurde

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Blutwerte nach Verabreichung eines Aminosäure-basierten Erythropoietin-Stimulationssystems zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. M/F-Patienten ab 18 Jahren, nicht schwanger/stillend
  2. Hämoglobin < 10 weiblich, < 11 männlich
  3. Ferritin > Obergrenze des Labornormalwerts, was auf chronische Anämie hinweist
  4. Anämie bei chronischer Krankheit
  5. Crt. < 3,0

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit nehme ich andere Aminosäureformulierungen.
  2. Schwanger oder nicht bereit, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Übermäßiger Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
  4. Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Patienten, die jemals ein Erythropoietin-Medikament eingenommen haben oder derzeit einnehmen.
  7. Eisenmangel (Kriterien hinzufügen).
  8. Bei der Dialyse.
  9. Malignität außer hellem Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre. Wenn eine solche Malignität vorliegt, muss seit mindestens 5 Jahren dokumentiert sein, dass kein Rezidiv aufgetreten ist.
  10. Leberzirrhose (Kriterien hinzufügen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ESS
Erythropoetin-stimulierendes System für verschreibungspflichtige medizinische Lebensmittel
Arzneimittel: ESS (medizinisches Lebensmittel/Arzneimittel)
Erythropoetin-stimulierendes System für verschreibungspflichtige medizinische Lebensmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin/Hämatokrit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
IGF-1
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E130426

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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