Un ensayo abierto para determinar el aumento de la producción de glóbulos rojos en sujetos con anemia por enfermedad crónica
30 de abril de 2013 actualizado por: Targeted Medical Pharma
Un ensayo abierto de un sistema estimulante de eritropoyetina para determinar el aumento de la producción de glóbulos rojos en sujetos diagnosticados con anemia de enfermedad crónica
El objetivo de este estudio es medir el cambio en los valores sanguíneos después de la administración de un sistema estimulante de eritropoyetina basado en aminoácidos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes M/F de 18 años o más, no embarazadas/lactantes
- Hemoglobina < 10 femenino, <11 masculino
- Ferritina > límite superior de lo normal para laboratorio indicativo de anemia crónica
- Anemia de enfermedad crónica
- crt. < 3.0
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma otras formulaciones de aminoácidos.
- Embarazada o que no desee utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
- Consumo excesivo de alcohol o drogas ilícitas.
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado.
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Pacientes que alguna vez hayan tomado o estén tomando actualmente un medicamento con eritropoyetina.
- Déficit de hierro (añadir criterios).
- En diálisis.
- Neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años. Si tiene tal malignidad, debe tener documentación de no recurrencia durante al menos 5 años.
- Cirrosis hepática (añadir criterios).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ESS
Sistema estimulante de eritropoyetina de alimentos médicos recetados
|
Sistema estimulante de eritropoyetina de alimentos médicos recetados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hemoglogina/Hematocrito
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
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Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
|
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IGF-1
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E130426
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