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Un essai ouvert pour déterminer l'augmentation de la production de globules rouges chez les sujets atteints d'anémie ou de maladie chronique

30 avril 2013 mis à jour par: Targeted Medical Pharma

Un essai ouvert d'un système de stimulation de l'érythropoïétine pour déterminer l'augmentation de la production de globules rouges chez les sujets diagnostiqués avec une anémie de maladie chronique

L'objectif de cette étude est de mesurer l'évolution des valeurs sanguines après l'administration d'un système de stimulation de l'érythropoïétine à base d'acides aminés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes H/F âgées de 18 ans et plus, non enceintes/allaitantes
  2. Hémoglobine < 10 femmes, < 11 hommes
  3. Ferritine > limite supérieure de la normale pour le laboratoire indiquant une anémie chronique
  4. Anémie des maladies chroniques
  5. Crt. < 3,0

Critère d'exclusion:

  1. Prend actuellement d'autres formulations d'acides aminés.
  2. Enceinte ou refusant d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
  3. Consommation excessive d'alcool ou de drogues illicites.
  4. Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.
  5. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  6. Patients ayant déjà pris ou prenant actuellement un médicament à base d'érythropoïétine.
  7. Carence en fer (ajouter des critères).
  8. Sous dialyse.
  9. Malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années. Si a une telle malignité, doit avoir une documentation d'aucune récidive pendant au moins 5 ans.
  10. Cirrhose du foie (ajouter des critères).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SSE
Système de stimulation de l'érythropoïétine alimentaire médicale sur ordonnance
Médicament: ESS (aliments/médicaments médicaux)
Système de stimulation de l'érythropoïétine alimentaire médicale sur ordonnance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémologine/Hématocrite
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numération des globules rouges
Délai: 28 jours
28 jours
Numération des réticulocytes
Délai: 28 jours
28 jours
IGF-1
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Targeted Medical Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E130426

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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