Oefening en NutraStem (NT-020): effecten op stamcellen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van een nutraceutisch preparaat. Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 mannen en vrouwen tussen de 50 en 70 jaar oud deelnemen die over het algemeen gezond zijn. . Maximaal 30 deelnemers krijgen het voedingssupplement en maximaal 30 deelnemers krijgen een placebo.

Potentiële deelnemers worden telefonisch gescreend en krijgen uitleg over het onderzoek. Als ze in aanmerking komen en ervoor kiezen om deel te nemen, komen ze binnen voor de eerste van drie bezoeken. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en demografische informatie zal worden verzameld. Informatie die op het demografische formulier wordt gevraagd, omvat etniciteit, inkomen, opleiding, burgerlijke staat, roken en alcoholgebruik en bewegingsgewoonten. Vervolgens wordt hun bloeddruk gecontroleerd en als ze niet binnen de parameters vallen, worden ze uit het onderzoek geschrapt en geïnformeerd dat ze het abnormale resultaat moeten opvolgen bij hun zorgverlener. Degenen die slagen voor deze screeningstests krijgen 15 tot 25 cc perifeer bloed (serum) verzameld door de studiecoördinator via venapunctie in rust. Vervolgens strekken ze zich gedurende 2 minuten uit (60 seconden marcheren op hun plaats gevolgd door 10 teenaanrakingen), gevolgd door een versnelde loopoefening op de loopband. De oefeninterventie bestaat uit een periode van 15 minuten lopen op een loopband. De loopband zal tijdens de ingreep niet schuin staan. De doelhartslag van de deelnemers wordt bepaald door hun leeftijd af te trekken van 220. Ze beginnen op de loopband te lopen met een snelheid van 1,7 mph en de snelheid wordt getitreerd zoals aangegeven om hun hartslag op 50 tot 90% van het doel te houden. De hartslag wordt gecontroleerd via de pulsoximetriefunctie van de Welch Allyn-monitor voor vitale functies. De bloeddruk zal elke 3 minuten worden gemeten tijdens de inspanningsinterventie en totdat ze zijn teruggekeerd naar de basislijn (binnen 10 punten) na stopzetting van het inspanningsprotocol. De test wordt stopgezet voor elke klacht van een deelnemer over pijn op de borst, overmatige vermoeidheid, moeite met ademhalen, een bloeddrukmeting van meer dan 180/94 of een verzoek van een deelnemer. Als de symptomen toenemen of niet volledig verdwijnen met 15 minuten rust, belt de studiecoördinator 911 (via de campuspolitie) om de EMS-respons te activeren. Als de symptomen binnen 15 minuten volledig verdwijnen, worden de deelnemers uit het onderzoek teruggetrokken en wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun zorgverlener. Elke deelnemer die om welke reden dan ook niet in staat is om de oefeninterventie te voltooien, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.

Vijf tot vijftien minuten na afloop van de inspanningsinterventie wordt weer bloed afgenomen op precies dezelfde manier als bij het rustmonster. De deelnemers krijgen dan 2 weken lang NutraStem of een placebo en krijgen het advies om de volgende 2 weken elke ochtend en avond voor de maaltijd een tablet in te nemen. Als de deelnemer niet in staat is om een ​​deel van de bezoekactiviteiten tijdens een bezoek af te ronden, wordt hij/zij uit het onderzoek teruggetrokken vanwege het onvermogen om het onderzoek af te ronden. Alle bezoekactiviteiten worden in detail vastgelegd in het bezoeksessierecord.

Het tweede bezoek vindt 2 weken later plaats en omvat een bloeddrukcontrole, een bloedafname in rust, de inspanningsinterventie en vervolgens een herhaalde bloedafname vijf tot vijftien minuten na voltooiing van de ingreep. De deelnemers krijgen dan 2 weken lang NutraStem of een placebo en krijgen het advies om de volgende 2 weken elke ochtend en avond voor de maaltijd een tablet in te nemen. I Deelnemers wordt geadviseerd om hun lege pillendoosje mee te nemen naar hun volgende sessie, zodat we kunnen bevestigen dat ze het supplement naar behoefte innemen. Als de bloeddruk buiten het gespecificeerde bereik ligt, worden ze uit het onderzoek geschrapt en vindt er geen bloedafname of onderzoeksinterventie plaats.

Het derde bezoek is hetzelfde als het tweede bezoek.