Упражнения и NutraStem (NT-020): влияние на стволовые клетки

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование нутрицевтического препарата. В этом исследовании примут участие до 60 мужчин и женщин в возрасте от 50 до 70 лет, в целом здоровые. . До 30 участников получат пищевую добавку, а до 30 — плацебо.

Потенциальные участники будут проверены по телефону, и им будет подробно объяснено исследование. Если они соответствуют требованиям и решат участвовать, они придут на первое из трех посещений. Будет получено информированное согласие и собрана демографическая информация. Информация, запрашиваемая в демографической форме, включает этническую принадлежность, доход, образование, семейное положение, курение и употребление алкоголя, а также привычки к физическим упражнениям. Затем у них проверят кровяное давление, и, если они не будут соответствовать параметрам, они будут исключены из исследования и проинформированы о том, что им необходимо обсудить ненормальный результат со своим лечащим врачом. Те, кто пройдет эти скрининговые тесты, получат от 15 до 25 мл периферической крови (сыворотки), собранной координатором исследования посредством венепункции в состоянии покоя. Затем они будут растягиваться в течение 2 минут (60 секунд марша на месте, затем 10 касаний пальцев ног), после чего следует ускоренная ходьба на беговой дорожке. Упражнение будет состоять из 15-минутного периода ходьбы на беговой дорожке. Беговая дорожка не будет наклонена во время вмешательства. Целевая частота сердечных сокращений участников будет определяться путем вычитания их возраста из 220. Они начнут ходить по беговой дорожке со скоростью 1,7 миль в час, и скорость будет титроваться в соответствии с показаниями, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений на уровне от 50 до 90% от целевого значения. Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью функции пульсоксиметрии монитора показателей жизнедеятельности Welch Allyn. Артериальное давление будет измеряться каждые 3 минуты во время выполнения упражнений и до тех пор, пока они не вернутся к исходному уровню (в пределах 10 баллов) после прекращения протокола упражнений. Тест будет остановлен в случае любой жалобы участника на боль в груди, чрезмерную усталость, затрудненное дыхание, показатель артериального давления более 180/94 или запрос участника. Если симптомы усиливаются или не исчезают полностью после 15-минутного отдыха, координатор исследования позвонит в службу 911 (через полицию кампуса), чтобы активировать службу скорой помощи. Если симптомы полностью исчезнут в течение 15 минут, участники будут исключены из исследования, и им будет рекомендовано обратиться к своему лечащему врачу. Любой участник, который по какой-либо причине не сможет выполнить упражнение, будет исключен из исследования.

Через пять-пятнадцать минут после завершения упражнения кровь снова будет взята точно так же, как образец в состоянии покоя. Затем участники получат двухнедельный запас либо NutraStem, либо плацебо, и им будет рекомендовано принимать по одной таблетке каждое утро и вечер перед едой в течение следующих 2 недель. Если участник не может выполнить какую-либо часть действий во время любого визита, он будет исключен из исследования из-за своей неспособности завершить исследование. Все действия посещений будут подробно записаны в записи сеанса посещения.

Второй визит состоится через 2 недели и будет включать проверку артериального давления, забор крови в состоянии покоя, вмешательство с физической нагрузкой, а затем повторный забор крови через пять-пятнадцать минут после завершения вмешательства. Затем участники получат двухнедельный запас либо NutraStem, либо плацебо, и им будет рекомендовано принимать по одной таблетке каждое утро и вечер перед едой в течение следующих 2 недель. I Участникам будет рекомендовано принести свои пустые контейнеры из-под таблеток на следующую сессию, чтобы мы могли подтвердить, что они принимают добавку в соответствии с требованиями. Если кровяное давление находится за пределами указанного диапазона, они будут исключены из исследования, и не будет проводиться забор крови или вмешательство в исследование.

Третий визит будет таким же, как второй визит.