Esercizio e NutraStem (NT-020): effetti sulle cellule staminali

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di una preparazione nutraceutica. Parteciperanno a questo studio fino a 60 uomini e donne di età compresa tra 50 e 70 anni e generalmente sani. . Fino a 30 partecipanti riceveranno il supplemento nutrizionale e fino a 30 riceveranno il placebo.

I potenziali partecipanti saranno selezionati per telefono e lo studio sarà spiegato loro in dettaglio. Se si qualificano e scelgono di partecipare, entreranno per la prima delle tre visite. Verrà ottenuto il consenso informato e verranno raccolte le informazioni demografiche. Le informazioni richieste nel modulo demografico includono etnia, reddito, istruzione, stato civile, consumo di fumo e alcol e abitudini di esercizio. Successivamente verrà controllata la pressione sanguigna e, se non entro i parametri, verranno esclusi dallo studio e informati che devono seguire il risultato anomalo con il proprio medico. Coloro che superano questi test di screening avranno da 15 a 25 cc di sangue periferico (siero) raccolto dal coordinatore dello studio tramite venipuntura a riposo. Quindi si allungheranno per 2 minuti (60 secondi di marcia sul posto seguiti da 10 tocchi delle dita dei piedi) seguiti dall'accelerazione dell'esercizio di camminata sul tapis roulant. L'intervento di esercizio consisterà in un periodo di 15 minuti di camminata su un tapis roulant. Il tapis roulant non sarà inclinato durante l'intervento. La frequenza cardiaca target dei partecipanti sarà determinata deducendo la loro età da 220. Inizieranno a camminare sul tapis roulant a una velocità di 1,7 mph e la velocità verrà titolata come indicato per mantenere la frequenza cardiaca dal 50 al 90% del target. La frequenza cardiaca verrà monitorata tramite la funzione di pulsossimetria del monitor dei segni vitali Welch Allyn. La pressione sanguigna verrà misurata ogni 3 minuti durante l'intervento di esercizio e fino a quando non saranno tornati alla linea di base (entro 10 punti) dopo la cessazione del protocollo di esercizio. Il test verrà interrotto per qualsiasi reclamo del partecipante di dolore toracico, affaticamento eccessivo, difficoltà respiratorie, lettura della pressione sanguigna superiore a 180/94 o richiesta del partecipante. Se i sintomi aumentano o non si risolvono completamente con 15 minuti di riposo, il coordinatore dello studio chiamerà il 911 (attraverso la polizia del campus) per attivare la risposta EMS. Se i sintomi si risolvono completamente entro 15 minuti, i partecipanti verranno ritirati dallo studio e invitati a seguire il proprio medico. Qualsiasi partecipante impossibilitato a completare l'intervento di esercizio per qualsiasi motivo verrà ritirato dallo studio.

Da cinque a quindici minuti dopo che l'intervento di esercizio è stato completato, il sangue verrà nuovamente raccolto esattamente nello stesso modo del campione a riposo. I partecipanti riceveranno quindi una fornitura di 2 settimane di NutraStem o placebo e verrà consigliato di assumere una compressa ogni mattina e sera prima dei pasti per le prossime 2 settimane. Se il partecipante non è in grado di completare qualsiasi parte delle attività della visita in qualsiasi visita, verrà ritirato dallo studio a causa della sua incapacità di completare lo studio. Tutte le attività di visita saranno registrate in dettaglio sul registro della sessione di visita.

La seconda visita avverrà 2 settimane dopo e includerà un controllo della pressione sanguigna, un prelievo di sangue a riposo, l'intervento di esercizio e quindi un prelievo di sangue ripetuto da cinque a quindici minuti dopo il completamento dell'intervento. I partecipanti riceveranno quindi una fornitura di 2 settimane di NutraStem o placebo e verrà consigliato di assumere una compressa ogni mattina e sera prima dei pasti per le prossime 2 settimane. Ai partecipanti verrà consigliato di portare i loro contenitori di pillole vuoti alla sessione successiva in modo da poter confermare che stanno assumendo il supplemento come richiesto. Se la pressione sanguigna è al di fuori dell'intervallo specificato, verranno eliminati dallo studio e non avrà luogo alcuna raccolta di sangue o intervento di studio.

La terza visita sarà la stessa della seconda visita.